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【CTR20261273】芦康沙妥珠单抗对比研究者选择的非铂类化疗治疗晚期经治膀胱癌患者的Ⅲ期研究

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基本信息

登记号

CTR20261273

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用芦康沙妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用芦康沙妥珠单抗

首次公示信息日的期

2026-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

尿路上皮癌

试验通俗题目

芦康沙妥珠单抗对比研究者选择的非铂类化疗治疗晚期经治膀胱癌患者的Ⅲ期研究

试验专业题目

一项在既往经治的局部晚期/转移性尿路上皮癌受试者中对比芦康沙妥珠单抗（MK-2870）与研究者选择的非铂类化疗的III期、随机、开放标签研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较芦康沙妥珠单抗与研究者选择的非铂类化疗的OS

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ；国际: 590 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学确诊为局部晚期/转移性尿路上皮癌；2.有由研究者根据RECIST 1.1评估的可测量病灶；3.接受过抗PD-(L)1治疗、含铂化疗和EV(和/或DV)治疗；4.在进入研究前的最近一线治疗期间或之后发生影像学疾病进展；5.随机分组前7天内ECOG体能状态为0或1分；6.可获得存档肿瘤组织样本或新采集的既往未接受过放疗的肿瘤病灶活检样本，并将提交该样本；7.有HIV感染的受试者必须在ART治疗后HIV得到良好控制；8.HBsAg阳性的受试者在治疗分配前已接受至少4周的HBV抗病毒治疗并且HBV病毒载量检测不到；9.有HCV感染史的受试者筛选时应检测不到HCV病毒载量；10.因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平；11.具有充分的器官功能；

排除标准

1.重度干眼症、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎或妨碍/延缓角膜愈合的重度角膜疾病的病史；2.在研究干预给药前6个月内患有未控制的重大心血管疾病或脑血管疾病；3.有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺疾病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺疾病。；4.有卡波西肉瘤和/或多中心型Castleman病病史的HIV感染者；5.随机分组前4周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过既往系统性抗肿瘤治疗；6.既往接受过靶向TROP2的ADC治疗；7.既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂的ADC治疗；8.既往接受过含MMAE抑制剂的ADC（EV和DV除外）治疗；9.在研究干预开始前6周内完成既往外照射治疗或在4周内完成立体定向放疗，或存在需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性；10.在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗；11.目前正在接受强效CYP3A4诱导剂/抑制剂治疗，且在研究期间无法停用；12.既往针对尿路上皮癌接受过对照组任何研究药物；13.已知患有或在过去3年内需要积极治疗的其他恶性肿瘤；14.被诊断为免疫缺陷性疾病；15.当前或既往存在CNS转移和/或癌性脑膜炎；16.对研究干预或其任何辅料有重度超敏反应（≥3级）；17.研究者认为，既往或当前存在任何可能混淆研究结果或干扰受试者配合研究要求的能力的状况、治疗、实验室检查异常或其他情况；18.干细胞/实体器官移植史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址