【CTR20243025】子研究06D：2L胃食管腺癌的联合治疗

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基本信息

登记号

CTR20243025

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用芦康沙妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用芦康沙妥珠单抗

首次公示信息日的期

2024-08-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

胃食管腺癌

试验通俗题目

子研究06D：2L胃食管腺癌的联合治疗

试验专业题目

一项在晚期/转移性胃食管腺癌中评价试验药物联合标准治疗作为二线治疗的安全性和有效性的I/II期、开放标签、伞式平台设计研究：子研究06D

申办单位信息

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联系人邮编

200030

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临床试验信息

试验目的

评价试验药物试验药物联合化疗或雷莫西尤单抗二线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃食管腺癌受试者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 16 ；国际: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-30;2024-08-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.2L胃腺癌、胃食管结合部腺癌或食管腺癌。；2.患有转移性疾病或局部晚期不可切除疾病。；3.既往在1L治疗中接受含铂/氟嘧啶类双药化疗联合或不联合免疫治疗期间或之后记录到影像学或临床疾病进展。；4.患有HER2阴性的胃食管腺癌。；5.提供用于评估的肿瘤组织样本。；6.因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平。；7.分配/随机分组前3天内评估的ECOG体能状态评分为0或1分。；8.预期寿命至少为3个月。；9.HBsAg阳性的受试者如果在分配/随机分组前已接受至少4周的HBV抗病毒治疗并且HBV病毒载量不可检出。；10.有HCV感染史的受试者如果筛选时HCV病毒载量不可检出。；11.有HIV感染的受试者必须在ART治疗后HIV得到良好控制。；

排除标准

1.患有鳞状细胞或未分化型胃食管癌。；2.在研究干预首次给药前3个月内体重减轻20%以上。；3.有记录的重度干眼症、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎或妨碍/延缓角膜愈合的重度角膜疾病史。；4.有≥2级周围神经病变。；5.患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有炎症性肠病既往史。；6.在分配/随机分组前28天内有严重的或未愈合的伤口、消化性溃疡或骨折。；7.有肠梗阻，既往或当前有炎症性肠病或肠道广泛切除术。；8.在研究干预给药前6个月内患有未受控的重大心血管疾病或脑血管疾病。；9.在分配/随机分组前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件。；10.接受标准医疗管理后仍存在未受控的动脉高压。；11.在入组前2周内出现需要引流或使用利尿剂的胸腔积液、腹水或心包积液。；12.患者在分配/随机分组前28天内接受过大手术，或在分配/随机分组前7天内接受中心静脉置管，或计划在研究治疗开始后进行大手术。；13.患者正在接受华法林、低分子量肝素或类似药物的抗凝治疗。；14.患者正在接受非甾体类抗炎药或其他抗血小板药物的长期治疗。；15.在分配/随机分组前3个月内发生过深静脉血栓形成、肺栓塞或任何其他重要血栓栓塞。；16.在进入研究前3个月内患有严重的出血性疾病、血管炎或发生过严重的胃肠道出血事件。；17.在分配/随机分组前6个月内发生过胃肠穿孔和/或瘘管。；18.有卡波西肉瘤和/或多中心型卡斯托曼综合征病史的HIV感染者。；19.既往接受过靶向TROP2或HER3的药物治疗, 含拓扑异构酶I抑制剂的ADC和/或含拓扑异构酶I抑制剂的化疗, 或靶向VEGF或VEGFR信号通路的系统性治疗。；20.在研究干预首次给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗。；21.在研究干预开始前2周内接受过放疗，或存在需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性。；22.在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。；23.在研究干预给药前4周内接受过试验药物或使用过试验用器械。；24.已知患有过去3年内正在发生进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。；25.已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎。；26.患有需要全身性治疗的活动性感染。；27.并发活动性乙型肝炎和丙型肝炎病毒感染。；28.有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺疾病（ILD）史，或当前患有肺部炎症/ILD，或筛选时无法通过影像学检查排除疑似ILD或肺部炎症。；29.对MK-2870或HER3-DXd、其任何辅料和/或其他生物制剂治疗有重度超敏反应。；30.受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100143

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