【CTR20251453】比较Sac-TMT联合/不联合帕博利珠单抗与TPC一线治疗不可切除/转移性TNBC（PD-L1 CPS＜10）

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基本信息

登记号

CTR20251453

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用芦康沙妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用芦康沙妥珠单抗

首次公示信息日的期

2025-04-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）

试验通俗题目

比较Sac-TMT联合/不联合帕博利珠单抗与TPC一线治疗不可切除/转移性TNBC（PD-L1 CPS＜10）

试验专业题目

一项在既往未经系统治疗的局部复发性不可切除或转移性三阴性乳腺癌且PD-L1 CPS＜10的受试者中比较芦康沙妥珠单抗（MK-2870，Sac-TMT）单药治疗、Sac-TMT与帕博利珠单抗（MK-3475）联合治疗与医生选择的治疗的有效性和安全性的III期、随机、开放标签研究（TroFuse-011）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

510623

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在既往未经系统治疗的局部复发性不可切除或转移性三阴性乳腺癌且PD-L1 CPS＜10的受试者中比较芦康沙妥珠单抗（Sac-TMT，MK-2870）单药治疗、Sac-TMT与帕博利珠单抗（MK-3475）联合治疗与医生选择的治疗的有效性、安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 144 ；国际: 1000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患有局部复发性不可切除或转移性TNBC，不能进行根治性治疗。；2.未接受过针对局部复发性不可切除或转移性TNBC的系统性治疗。；3.能够提供符合要求的新的、近期获得或存档的粗针或切除肿瘤病灶活检样本。；4.性别不限，且提供知情同意书时，年龄至少为18周岁（含）。；5.根据当地研究中心研究者/影像科医师按照RECIST 1.1的评估，存在可测量病灶。；6.因既往抗肿瘤治疗发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平（不包括脱发或白癜风）。发生内分泌相关AE且充分接受激素替代治疗的受试者有资格参加研究。；7.随机分组前7天内ECOG体能状态为0至1分。；8.具有研究方案所定义的充分的器官功能。；

排除标准

1.患有当前可接受根治性治疗的乳腺癌。；2.既往接受过针对局部复发性不可切除或转移性TNBC的系统性治疗。；3.有≥2级周围神经病变。；4.在研究干预给药前6个月内患有未控制的重大心血管疾病或脑血管疾病。；5.既往接受过靶向TROP2的ADC治疗。；6.既往接受过含拓扑异构酶1抑制剂有效载荷的ADC治疗。；7.随机分组前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括试验用药物。；8.诊断为免疫缺陷性疾病或正在接受长期全身类固醇治疗（每日使用超过10 mg泼尼松或等效剂量），或在研究干预首次给药前7天内接受任何其他类型的免疫抑制剂治疗。；9.已知患有其他恶性肿瘤，该肿瘤正在进展或在过去5年内需要积极治疗。；10.已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎。；11.对帕博利珠单抗、sac-TMT、其任何辅料和/或其他生物制剂疗法、紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨或卡铂有重度超敏反应（≥3级）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210036;510060

联系人通讯地址