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【CTR20254984】一项在患有杂合子型家族性高胆固醇血症的儿童受试者中进行的Enlicitide Decanoate 的II/III期研究

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基本信息
登记号

CTR20254984

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

MK-0616 片

药物类型

化药

规范名称

MK-0616片

首次公示信息日的期

2025-12-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

儿童杂合子型家族性高胆固醇血症

试验通俗题目

一项在患有杂合子型家族性高胆固醇血症的儿童受试者中进行的Enlicitide Decanoate 的II/III期研究

试验专业题目

一项在患有杂合子型家族性高胆固醇血症的儿童受试者中评价Enlicitide Decanoate的安全性、有效性和药代动力学的无缝操作II/III期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200233

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价Enlicitide(MK-0616)的药代动力学，安全性和耐受性，以及与安慰剂相比的有效性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 16 ； 国际: 153 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据当地认可的诊断法则或通过基因检测结果，可能或明确诊断为杂合子型高胆固醇血症；2.空腹低密度脂蛋白胆固醇值≥130 mg/dL（3.37 mmol/L）；3.接受优化的他汀±非他汀类药物降脂治疗；或有2种不同他汀类药物不耐受或受试者或其法律上接受的代理人拒绝他汀类药物治，且接受非他汀类药物降脂治疗；4.筛选前以稳定剂量接受所有背景降脂治疗至少30天，且参与A部分或B部分期间未计划改变药物种类或剂量；

排除标准

1.有基于基因或临床标准的纯合子型高胆固醇血症病史，或已知有复合或双重杂合子型FH病史；2.有肾病综合征病史；3.有任何具有临床意义的吸收不良类疾病；4.既往或正在接受前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9型抑制剂、血管形成素样蛋白抑制剂或微粒体甘油三酯转运蛋白抑制剂治疗未经过充分洗脱，或计划接受此类治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310051

联系人通讯地址
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