【CTR20233296】一项在高胆固醇血症成人中进行的MK-0616 III期研究

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基本信息

登记号

CTR20233296

试验状态

已完成

药物名称

MK-0616 片

药物类型

化学药

规范名称

恩利西肽片

首次公示信息日的期

2023-10-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

高胆固醇血症

试验通俗题目

一项在高胆固醇血症成人中进行的MK-0616 III期研究

试验专业题目

一项在高胆固醇血症成人中评价MK-0616的有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

200235

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价MK-0616与安慰剂相比在第24周LDL-C较基线平均百分比变化的有效性; 评价MK-0616的安全性和耐受性。次要目的：评价MK-0616与安慰剂相比在第52周LDL-C较基线平均百分比变化的有效性；评价MK-0616与安慰剂相比在第24周非HDL-C较基线平均百分比变化的有效性；评价MK-0616与安慰剂相比在第24周ApoB较基线平均百分比变化的有效性；评价MK-0616与安慰剂相比在第24周Lp（a）较基线百分比变化的有效性；评价MK-0616与安慰剂相比在第24周LDL-C＜70 mg/dL且较基线降低≥50%的受试者比例的有效性；评价MK-0616与安慰剂相比在第24周LDL-C＜55 mg/dL且较基线降低≥50%的受试者比例的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 170 ；国际: 2760 ；

实际入组人数

国内: 199 ；国际: 2912 ；

第一例入组时间

2023-11-16;2023-08-15

试验终止时间

2025-05-19;2025-08-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.有主要ASCVD事件史且LDL-C ≥55 mg/dL，或，无主要ASCVD事件史则首次发生主要ASCVD事件的风险为中度至高风险且LDL-C ≥70 mg/dL；2.接受中等或高强度他汀，或接受低强度他汀类并有中等或高强度他汀不耐受的记录，或未接受他汀有对至少2种不同他汀不耐受的记录；3.降脂治疗应在筛选前使用稳定剂量≥30天，且在参加研究期间无计划药物或剂量变化；

排除标准

1.纯合子型家族性高胆固醇血症，复合杂合子型或双重杂合子型家族性高胆固醇血症病史；2.筛选前3个月内因心力衰竭住院治疗，有纽约心脏病协会IV级心力衰竭、或最后一次已知的任何影像学方法显示的左心室射血分数≤25%；3.正在接受或筛选前3个月内接受过LDL-C分离术项目或计划开始LDL-C分离术项目；4.筛选时/前接受特定降胆固醇治疗，例如PCSK9抑制剂，未充分洗脱，或计划接受这些治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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