【CTR20234013】MK-0616心血管结局研究

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基本信息

登记号

CTR20234013

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

MK-0616 片

药物类型

化学药

规范名称

恩利西肽片

首次公示信息日的期

2023-12-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

动脉粥样硬化、高胆固醇血症

试验通俗题目

MK-0616心血管结局研究

试验专业题目

一项在高心血管风险受试者中评价MK-0616减少主要心血管不良事件的有效性和安全性的III期、随机、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100012

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价MK-0616与安慰剂相比在延长至首次发生基于CHD死亡的MACE+事件时间的有效性。次要目的：评价MK-0616与安慰剂相比：在延长至首次发生3点MACE事件时间的有效性；在延长至首次发生基于CV死亡的MACE+事件时间的有效性；在延长至首次发生冠状动脉心脏疾病死亡或MI事件时间的有效性；在延长至心血管死亡时间的有效性；在延长至全因死亡时间的有效性；在延长至首次发生主要终点各组成事件时间的有效性；对第52周LDL-C、载脂蛋白B、非HDL-C和脂蛋白（a）较基线百分比变化的影响；安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 470 ；国际: 14550 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-10;2023-10-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合以下之一：年龄≥18岁，有主要ASCVD事件史，定义为至少有以下之一：MI后≥30天（推测由斑块破裂或糜烂所致的1型）、缺血性卒中后≥30天（推测由动脉粥样硬化所致）、成功的外周（颈动脉或下肢）动脉血运重建（外科或血管内）或因动脉粥样硬化所致的大截肢（脚踝或以上）后≥30天，或，首次发生主要ASCVD事件高风险定义为至少有以下之一：年龄≥50岁有CAD证据、年龄≥50岁有动脉粥样硬化性脑血管疾病的证据、年龄≥50岁有PAD证据、年龄≥60岁有糖尿病、年龄≥60岁且至少存在3项特定危险因素；2.访视1（筛选）时的空腹血脂值（由中心实验室评估）：（1）主要ASCVD事件史：LDL-C≥70 mg/dL（1.81 mmol/L）或非HDL-C≥100 mg/dL（2.59 mmol/L）；（2）首次发生主要ASCVD事件高风险：LDL-C≥90 mg/dL（2.33 mmol/L）或非HDL-C≥120 mg/dL（3.11 mmol/L）；3.访视1（筛选）时，使用中等或高强度他汀类药物（±非他汀类LLT）进行治疗；4.访视1（筛选）前至少30天内，所有背景LLT（包括他汀类药物和非他汀类药物）的剂量稳定，参与研究期间没有计划药物或剂量改变；

排除标准

1.有根据遗传学或临床标准的纯合子型FH，复合杂合子型或双重杂合子型FH病史；2.访视1（筛选）前3个月内因心力衰竭住院治疗，有纽约心脏病协会IV级心力衰竭，或最后一次已知的任何影像学方法显示的左心室射血分数≤25%；3.随机化前3个月内有复发性室性心动过速；4.计划进行动脉血运重建术；5.正在接受或既往在访视1（筛选）前3个月内接受过LDL-C分离术项目或计划开始LDL-C分离术项目；6.筛选时/前接受特定降胆固醇治疗，例如PCSK9抑制剂，未充分洗脱，或计划接受这些治疗；7.访视1（筛选）时空腹甘油三酯值≥400 mg/dL（≥4.52 mmol/L）；8.重度肾功能不全史，定义为访视1（筛选）时eGFR<30 mL/min/1.73 m2；或接受透析的ESRD；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址