【CTR20263630】一项评估 laroprovstat/瑞舒伐他汀FDC相比laroprovstat、瑞舒伐他汀和安慰剂对LLT初治患者LDL-C影响的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20263630

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Laroprovstat瑞舒伐他汀片

药物类型

化学药

规范名称

Laroprovstat瑞舒伐他汀片

首次公示信息日的期

2026-09-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

Laroprovstat瑞舒伐他汀片作为饮食控制的辅助疗法，可单独使用或与其他降低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗法联合使用，以降低成人原发性高胆固醇血症（包含杂合子型家族性高胆固醇血症）患者的LDL-C。

试验通俗题目

一项评估 laroprovstat/瑞舒伐他汀FDC相比laroprovstat、瑞舒伐他汀和安慰剂对LLT初治患者LDL-C影响的III期研究

试验专业题目

一项评估laroprovstat/瑞舒伐他汀固定剂量复方制剂相比laroprovstat、瑞舒伐他汀及安慰剂对降脂初治患者低密度脂蛋白胆固醇影响的III期、随机、双盲、析因设计研究（reAZURE-NAiVE ASIA）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200085

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较laroprovstat/瑞舒伐他汀FDC与以下药物在第8周对LDL-C的影响： - 安慰剂 - 瑞舒伐他汀 - Laroprovstat

试验分类

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试验类型

析因设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 102 ；国际: 204 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，参与者必须≥ 18岁。；2.无ASCVD*临床史且根据当前国家/地方脂质管理指南估计（如《中国血脂管理指南（2023年）》）10年ASCVD风险为低危的参与者。 *ASCVD包括冠心病、脑血管疾病、周边动脉血管疾病、主动脉粥样硬化疾病。；3.在筛选前3个月内未接受任何LLT。；4.参与者为亚洲裔。；5.出生时为男性或女性，包括所有性别认同。；6.与未绝育男性伴侣性生活活跃的WOCBP必须从筛选开始在整个研究期间采取已确定的高效避孕措施，并应在IMP末次给药后至少10天内继续采取高效避孕措施。高效避孕方法定义为持续正确使用时年失败率< 1%的避孕方法。这些方法包括： - 与抑制排卵相关的全身激素避孕方法（口服/透皮/注射/植入/阴道内）。 - 宫内节育器/宫内激素缓释避孕系统 - 双侧输卵管结扎/行输精管切除术伴侣此外，必须使用屏障避孕法：避孕套（男用或女用）含或不含杀精剂、隔膜或带杀精剂的宫颈帽。完全禁欲是一种可接受的方法，前提是这是参与者的日常生活方式（定义为在与研究治疗相关的整个风险期间避免异性性行为）。不可接受的避孕方法包括定期禁欲（日历法、排卵期法、症状体温法、排卵后期法）、体外射精（性交中断法）、仅使用杀精剂和哺乳期闭经法。；7.无生育能力的女性定义为永久绝育（子宫切除、双侧卵巢切除或双侧输卵管切除）或绝经后女性。如果女性在停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，则视为绝经后女性。对于处于绝经后范围的较高FSH水平（取决于所用特定测定方法的标准数据），也可用于确认绝经后状态。至少2个FSH水平测量值（两次测量至少间隔4周）应在绝经后范围内。如果停止HRT，应采用停止HRT后至少6周测量的2个连续的FSH水平中的第一个作为测定指标。；8.能够签署附录 A所述知情同意书，其中包括遵守ICF和本方案中列出的要求和限制。；9.在启动任何研究相关流程之前，参与者必须提供知情同意，并愿意遵守所有要求的研究流程。；10.在为支持基因组学整合计划的可选基因组学整合计划研究采集样本之前，应提供已签署并注明日期的书面可选基因组学整合计划研究信息和知情同意书（见附录D 2 ）。；

排除标准

1.家族性纯合子高胆固醇血症、确诊的家族性杂合子高胆固醇血症、在筛选前12个月内进行LDL去除术或血浆置换，或任何其他可能干扰研究者判断临床研究结果解读的基础疾病或状况。；2.家族/个人遗传性肌肉疾病史。；3.使用任何HMG-CoA还原酶抑制剂或贝特类药物时出现肌肉毒性（即重度肌痛、肌病或横纹肌溶解症）史。；4.有疑似他汀不耐受病史的潜在研究参与者。；5.治疗不足的甲状腺功能减退症，定义为筛选时TSH > 1.5 × ULN，或在筛选前3个月内开始或调整甲状腺替代疗法的参与者。；6.活动性肝脏疾病。；7.未受控制的2型糖尿病，定义为筛选时HbA1c ≥ 9.5%。；8.未控制的重度高血压：尽管接受了降压治疗，随机分配时收缩压> 160 mmHg或舒张压>110 mmHg（基于连续3次读数的均值）。；9.有研究者认为可能干扰参与临床研究和/或使参与者面临重大风险的任何未受控制的疾病或严重疾病或任何医学（例如，已知的严重活动性感染[例如，乙型肝炎和丙型肝炎]或严重CV、血液学、肾脏、代谢、胃肠道、呼吸或内分泌功能障碍）或手术状况。；10.重度伴发非心血管疾病，且具有预期存活时间< 2年的风险。；11.筛选前3年内患有恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌除外）。；12.筛查时出现以下任何实验室数值： -计算的eGFR < 30 mL/min/1.73 m2（CKD-EPI公式；Delgado et al 2022, Inker et al 2021） -ALT或AST > 3 × ULN -TBL > 2 × ULN（Gilbert综合征参与者除外，可接受其TBL为3 × ULN，前提是直接胆红素< 1.5 × ULN） -空腹甘油三酯≥ 400 mg/dL（≥ 4.52 mmol/L） -CK > 5 × ULN -尿白蛋白与肌酐比值≥ 500 mg/g；13.仅适用于女性：目前处于妊娠期（筛选或随机分组时妊娠试验阳性证实）或哺乳，或在研究期间计划怀孕。；14.接受过任何重大器官移植的患者，例如肺、肝、心脏、骨髓、肾脏移植。；15.以下任何可能提示心血管状况不稳定并干扰临床研究结果解读的因素： -在筛选或随机分组时，在无室内传导延迟和/或束支阻滞或因心室起搏导致QRS增宽的情况下，QTcF > 500 msec。 -随机分组前30天内需要治疗的持续性自发性室性心律失常，且无植入式心律转复-除颤器。；16.使用可能影响瑞舒伐他汀暴露的合并用药，如有机阴离子转运多蛋白1B1和乳腺癌耐药蛋白抑制剂。允许合并使用含铝和镁氢氧化物复方抗酸剂，条件是在瑞舒伐他汀给药后至少2小时服用。；17.在筛选前5个半衰期或3个月（以较长者为准）内或研究期间计划使用禁用的合并用药（参见第6.9.1节）。；18.筛选前12个月内使用过洛美他派（降胆固醇药物）或计划在研究期间使用上述药物。；19.使用PCSK9i：筛选访视前3个月内使用依洛尤单抗/阿利西尤单抗或计划在研究期间使用上述药物，或筛选访视前18个月内使用英克司兰治疗或计划在研究期间使用该药物。在筛选访视前5个半衰期或3个月（以较长者为准）内或研究期间计划使用任何其他获批或在研PCSK9i。；20.既往使用经批准或在研血管生成素样蛋白3或Lp(a)抑制剂。；21.研究期间当前或计划使用华法林。；22.有对laroprovstat或瑞舒伐他汀或相似化学结构的药物的超敏反应史，或已知对laroprovstat不耐受的病史。；23.参加了另一项临床研究，并在筛选访视前30天或5个半衰期内（以较长者为准）使用了IMP或器械。；24.研究期间计划使用其他IMP或器械。；25.既往已随机入组本研究或参与任何laroprovstat研究。；26.参与本研究设计和/或实施工作的人员（适用于阿斯利康工作人员和研究中心工作人员）。；27.在随机分组时确认导入期的药物依从性< 80%。；28.经研究者判断，已知或疑似有酒精滥用或过量饮酒和/或药物滥用史。；29.研究者判断的任何可能干扰研究进行的因素，例如： - 无法与研究者沟通或无法配合研究者。 - 无法理解、或不太可能遵守CSP要求、说明和研究相关限制、研究的性质、范围和可能后果；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310009

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