【CTR20232953】Tozorakimab治疗具有急性加重病史的慢性阻塞性肺疾病受试者的长期有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20232953

试验状态

已完成

药物名称

MEDI3506注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

tozorakimab注射液

首次公示信息日的期

2023-09-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

Tozorakimab治疗具有急性加重病史的慢性阻塞性肺疾病受试者的长期有效性和安全性

试验专业题目

一项在具有急性加重史的慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中评估Tozorakimab长期有效性和安全性的多中心、随机、双盲、长期给药、平行分组、安慰剂对照、III期扩展研究（PROSPERO）

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

主要目的：与SoC添加安慰剂相比，评价tozorakimab联合SoC对COPD戒烟者重度COPD急性加重发生率的长期影响。关键次要目的：与SoC添加安慰剂相比，评价tozorakimab联合SoC对COPD戒烟者或吸烟者重度COPD急性加重发生率的长期影响。与SoC添加安慰剂相比，评价tozorakimab联合SoC对至首次重度COPD急性加重时间的长期影响。与SoC添加安慰剂相比，评价tozorakimab联合SoC对COPD相关医疗保健资源利用的长期影响。次要目的：与SoC添加安慰剂相比，评价tozorakimab联合SoC对至首次中度至重度COPD急性加重时间的长期影响。对与SoC添加安慰剂相比，评价tozorakimab联合SoC对中度至重度COPD急性加重发生率的长期影响。与SoC添加安慰剂相比，评价tozorakimab联合SoC对至全因死亡的时间的影响。评价tozorakimab的PK和免疫原性。安全性目的：与SoC添加安慰剂相比，评价tozorakimab联合SoC的长期安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 189 ；国际: 2544 ；

实际入组人数

国内: 137 ；国际: 1713 ；

第一例入组时间

2023-08-31;2023-03-06

试验终止时间

2025-12-18;2026-05-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.在前身研究中完成治疗期且未提前终止IP治疗的受试者。；2.受试者在过去12周内接受了前身研究中的IP末次给药，且未退出前身研究；3.FOCBP在访视1时的尿液妊娠试验结果必须为阴性。；4.愿意继续使用之前在OBERON或TITANIA研究中同意采用的避孕方法的受试者。男性或女性避孕措施的使用应符合当地有关参加临床研究受试者避孕方法的相关规定。 (a) 男性受试者：与FOCPB伴侣性生活活跃未绝育的男性受试者，必须同意从入选至整个研究期间和末次IP给药后14周内进行性行为时使用男用避孕套。未绝育男性的定义请见附录E。在可购买到杀精剂的国家，强烈建议使用。同时强烈建议男性受试者的女性伴侣在此期间也采用高效避孕措施。未绝育的男性患者在同一时期也应避免生育子女或捐献精子。 (b) 女性受试者：与未绝育的男性伴侣保持活跃性生活的FOCBP，必须同意从入选至整项研究期间直至IP末次给药后至少14周，使用一种下文定义的高效避孕方法。在此之后是否停止避孕应与负责医生讨论。不可接受的避孕方法包括定期禁欲（日历法、基础体温法、排卵期后避孕方法）、体外射精（性交中断法）、仅使用杀精剂和哺乳期闭经法。女用避孕套和男用避孕套不应同时使用。高效避孕方法定义为在持续正确使用时年失败率<1%的避孕方法。高效避孕方法请见附录E。强烈建议FOCBP受试者的男性伴侣在此期间进行性活动时使用男用避孕套。请注意，无生育能力的女性受试者无避孕要求。但是，在整个研究过程中，所有女性受试者都应避免捐献卵细胞和哺乳。；5.能够签署知情同意书（如附录A所述），包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制。；

排除标准

1.任何具有临床意义的疾病或异常结果（临床、实验室、仪器等）或重大身体和/或认知障碍，研究者认为可使受试者因参与本研究而发生风险，或影响研究结果的解释，或使受试者不适合参与本研究。；2.经研究者或申办者判断，符合IP终止标准的受试者；3.同时入组其他干预性临床研究或接受另一种IP治疗，OBERON和TITANIA前身研究除外。；4.已知有以下病史： (a) 对任何单克隆和多克隆抗体有严重过敏反应。 (b) 对IP制剂的任何成分有过敏或反应。；5.长期使用（或预期在本研究期间需要长期使用）免疫抑制药物（包括但不限于全身性皮质类固醇）、市售或试验用生物制品，或研究者或申办者认为可能使受试者存在安全性风险和/或影响研究结果解释的其他禁用药物。；6.参与研究设计和/或实施的人员（适用于申办者雇用的工作人员和/或研究中心工作人员）。；7.根据研究者或申办者的判断，受试者不能遵守研究要求、程序和限制。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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