【CTR20233027】一项评价 ASTEGOLIMAB 在慢性阻塞性肺疾病患者中的疗效和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

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基本信息

登记号

CTR20233027

试验状态

已完成

药物名称

Astegolimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Astegolimab注射液

首次公示信息日的期

2023-09-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

一项评价 ASTEGOLIMAB 在慢性阻塞性肺疾病患者中的疗效和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

试验专业题目

一项评价 ASTEGOLIMAB 在慢性阻塞性肺疾病患者中的疗效和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

申办单位信息

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在既往或当前吸烟且存在频繁加重史的慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中评估 astegolimab 相比安慰剂的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 150 ；国际: 1290 ；

实际入组人数

国内: 133 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-26;2023-01-09

试验终止时间

2025-07-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够且愿意提供书面知情同意，并遵守研究方案；2.访视 1 时年龄为 40 - 80 岁；3.访视 1 前≥12 个月有 COPD 诊断记录；4.存在频繁加重病史，定义为访视 1 前 12 个月内发生 2 次或 2 次以上中度或重度COPD 加重中度 COPD 加重定义为需要使用全身性皮质类固醇（口服、IV 或肌内[IM]）和/或抗生素治疗的新发或加重的COPD 症状（例如：呼吸困难、痰量和脓痰）。既往单独使用抗生素不符合中度加重的标准，除非使用抗生素专门用于治疗COPD 症状恶化。重度 COPD 加重定义为需要住院治疗（持续时间>24 小时）或导致死亡的新发或加重的COPD 症状。；5.访视 1 或访视 2 时支气管扩张剂使用后测定的 FEV1≥预测值的 20%且<80%；6.访视 1 或访视 2 时支气管扩张剂使用后测定的 FEV1/FVC<0.70；7.筛选时 mMRC 评分≥2 分；8.当前吸烟者或既往吸烟者（访视 1 前戒烟至少达 6 个月）且存在≥10 包-年（例如：20 支/天，持续达 10 年）的吸烟史访视 1 时，符合当前吸烟者方案定义的受试者将接受戒烟咨询；9.访视 1 前接受以下定义的优化COPD 维持治疗达≥12 个月。 -吸入性皮质类固醇（ICS） + 长效β 受体激动剂（LABA） -长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）+ LABA -ICS + LAMA + LABA 受试者必须在访视 1 前稳定接受当前药物和剂量至少达 4 周。访视 1 前 4 周内不允许开始新的 COPD 治疗，包括甲基黄嘌呤制剂、大环内酯类药物维持治疗和/或磷酸二酯酶 4（PDE4）抑制剂。；10.访视 1 前 6 个月内的胸部 X 线检查或计算机断层扫描（CT）或筛选期内（访视 2前）的胸部X 线检查证实，除COPD 外不存在其他具有临床意义的肺部疾病；11.证实能够使用并遵守电子日志（eDiary）要求，定义为在访视 2 前至少 5/7 天完成了所有问题筛选期间无法证实依从电子日志的受试者将视为筛选失败。如果重新接受筛选，受试者将有机会证实对电子日志的依从性。；12.对于具有生育能力的女性受试者：同意禁欲（不进行异性性交）或采取避孕措施，定义如下：治疗期间和 astegolimab 末次给药后 12 周内，女性受试者必须保持禁欲或采用年失败率<1%的避孕法。如果女性受试者月经初潮后但尚未达到绝经后状态（闭经时间连续≥12 个月，除绝经期外无其他原因）、并且未因手术（去除卵巢、输卵管和/或子宫）或由研究者确定的其他原因（如苗勒管发育不全）而永久不能生育，则定义为具有生育能力的女性。根据这个定义，接受输卵管结扎的女性受试者被认为具有生育能力。可调整具有生育能力的定义，以便与当地指南或法规一致。年失败率<1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育、可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和含铜宫内节育器。根据临床试验持续时间、个人偏好和正常的生活方式评价禁欲可靠性。周期性禁欲（如推算日历法、排卵期法、基础体温避孕法或排卵后安全期避孕法）及体外射精均不是适当的避孕方法。如果当地指南或法规要求，则在当地知情同意书中说明当地认可的适当避孕方法和有关禁欲可靠性的信息。；13.对于男性受试者：同意禁欲（不进行异性性交）或使用避孕套，同意不捐精子，定义如下：如果男性受试者的女性伴侣具有生育能力或已怀孕，其必须在治疗期间以及astegolimab 末次给药后 12 周内保持禁欲或使用避孕套，以免胚胎暴露于药物。男性受试者在此期间必须避免捐精。根据临床试验持续时间、个人偏好和正常的生活方式评价禁欲可靠性。周期性禁欲（如推算日历法、排卵期法、基础体温避孕法或排卵后安全期避孕法）和体外射精均不是防止药物暴露的适当方法。如果当地指南或法规有要求，将在当地知情同意书中说明有关禁欲可靠性的信息。；14.对于在中国扩展入组阶段在中国的研究中心入组的受试者：必须是中国大陆、中国香港或中国台湾的现有居民且有中国人血统。；

排除标准

1.对生物制剂有重度过敏反应或速发严重过敏反应史，或已知对研究药物的任何成分存在超敏反应；2.既往接受过任何 astegolimab 治疗；3.当前存在经证实的哮喘诊断；4.除COPD 以外存在其他具有临床意义的肺部疾病史；5.诊断有α-1-抗胰蛋白酶缺乏症；6.存在>4.0 L/min 的长期氧疗史，在使用呼吸辅助供氧时，受试者的氧血红蛋白饱和度应≥89%；7.访视 1 前 12 个月内进行过肺减容手术或操作；8.参与或计划参与强化 COPD 康复计划的受试者（处于康复计划维持阶段的受试者有资格入组本研究）；9.肺移植史；10.访视 1 前 4 周内或筛选期内存在任何需要住院达≥24 小时和/或接受口服、IV 或IM抗生素治疗的感染；11.访视 1 前 4 周内或筛选期内存在上呼吸道或下呼吸道感染；12.开始研究药物治疗前 4 周内接受过口服、IV 或 IM 皮质类固醇（>10 mg/天泼尼松龙或等效剂量）治疗；13.筛选前 3 个月内或 5 个药物消除半衰期（以较长者为准）内接受过试验性治疗；14.筛选前 3 个月内或 5 个药物消除半衰期（以较长者为准）内接受过已获批的生物制剂（例如：奥马珠单抗、度普利尤单抗和/或抗IL-5 疗法）治疗；15.筛选前 3 个月内开始使用或变更非生物制剂免疫调节或免疫抑制疗法；16.接受姑息治疗（例如：对于预期寿命<12 个月的受试者）；17.计划在研究期间进行手术干预；18.在访视 1 之前 4 周内或筛选期间接受减毒活疫苗接种；19.已知存在免疫缺陷，包括但不限于HIV 感染在当地法规要求的情况下：患者在筛选时或筛选前 3 个月内的 HIV 检测结果须呈阴性。；20.已知存在活动性或未经治疗的潜伏性结核病证据在当地法规要求的情况下：患者在筛选时或筛选前 3 个月内的结核病检测结果须呈阴性。对于筛选时结核病检测结果呈阳性，且已根据当地指南完成充分治疗的患者，无需重新检测。；21.筛选期内 AST、ALT 或总胆红素升高≥2.0×正常值上限（ULN）；22.经研究者判定，在筛选前 12 个月内存在物质滥用；23.筛选前 5 年内恶性肿瘤史，转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤（如，5 年总生存率>90%）除外，例如充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌或导管原位癌；24.存在妨碍受试者安全参加或完成本研究的任何其他严重疾病或临床实验室检查结果异常（根据研究者的判断）；25.筛选前 12 个月内存在不稳定型心脏疾病、心肌梗死或纽约心脏病协会 III 级或 IV级心力衰竭；26.存在研究者认为具有临床意义的 ECG 异常病史或现病史，包括完全性左束支传导阻滞或二度或三度房室传导阻滞；27.使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）>450 ms（对于男性受试者）或>470 ms（对于女性受试者），经间隔 > 30 分钟的至少两次 ECG 证实 . 对于QRS>120 的男性或女性受试者：QTcF>480 ms。；28.存在室性心律失常病史或室性心律失常的风险因素，如结构性心脏病（例如：重度左心室收缩功能障碍、严重左心室肥大伴劳损），或不明原因猝死或QT 间期延长综合征的家族史；29.处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或 astegolimab 末次给药后 12 周内妊娠；

研究者信息

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试验机构

中日友好医院

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100029

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