【CTR20262018】一项在肥胖或超重且伴有2型糖尿病的受试者中评价RO7795068效应的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20262018

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

RO-7795068注射液

药物类型

化学药

规范名称

Enicepatide注射液

首次公示信息日的期

2026-06-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

肥胖或超重且伴有2型糖尿病

试验通俗题目

一项在肥胖或超重且伴有2型糖尿病的受试者中评价RO7795068效应的临床研究

试验专业题目

一项在肥胖或超重且伴有2型糖尿病的受试者中评价每周一次RO7795068给药的有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评估RO7795068的有效性和安全性，RO7795068是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)双受体激动剂(RA)，作为肥胖(体重指数[BMI]≥30 kg/m2)或超重(BMI≥27且<30 kg/m2)且伴有2型糖尿病(T2DM)的受试者低热量饮食和加强体力活动的辅助治疗。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 140 ；国际: 1600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-07-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书。；2.签署知情同意书时的年龄≥18岁。；3.能够并愿意遵守研究方案的各项要求，包括完成所有程序、研究访视、问卷调查、研究期间的评估。；4.能够并愿意自行给予研究药物（如果视力受损或存在身体限制，则接受经过培训的相关人士的注射）。；5.BMI ≥27.0 kg/m2。；6.根据WHO分类或其他当地适用标准确诊为T2DM，即筛选时通过实验室检查测定的HbA1c ≥6.5%且≤10%，并且在筛选前接受稳定的口服药物治疗至少3个月（如适用）。T2DM 可通过仅饮食/运动或任何口服AHM（根据当地说明书）进行治疗，二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂或GLP-1 RA类药物治疗除外。；7.能够且愿意进行指尖血糖（BG）监测，包括每周一次空腹血糖测量。；8.有≥1次自我报告 of 饮食/运动减重失败史。；9.同意遵守第5.4节中描述的避孕要求。；

排除标准

1.有1型糖尿病（T1DM）病史或任何酮症酸中毒史或筛选前12个月内高渗状态/昏迷史。；2.筛选前6个月内发生过一次或多次重度低血糖和/或发生过一次或多次无知觉性低血糖。；3.筛选期间（非连续2天）有至少2个已确认的空腹BG（实验室测量BG或SMBG）值>270 mg/dL（15.0 mmol/L）。；4.有以下任何一种病史或当前患有以下任何一种疾病：增生性糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑水肿、随机化前3个月内需要急性治疗的非增生性糖尿病视网膜病变，或计划在未来6个月内进行视网膜治疗（包括但不限于玻璃体内注射抗血管内皮生长因子和激光光凝术）。；5.当前或筛选前6个月内接受过任何T2DM注射治疗，某些临床情况下（如择期外科手术、住院、急性疾病）允许短期（<14天）接受胰岛素治疗除外。；6.自我报告在筛选前3个月内体重变化>5kg。；7.由其他内分泌疾病（如库欣综合征）导致的肥胖或诊断为单基因型或综合征型肥胖（如黑皮质素-4受体缺乏症或普拉德-威利综合征）。；8.既往或计划接受肥胖外科治疗。如果脂肪抽吸术或腹壁成形术在筛选期1年之前完成，则允许入组。；9.既往或计划通过内镜和/或器械治疗肥胖，或筛选前6个月内移除过相关器械（如LAP-BAND®、胃内球囊、粘膜消融、胃动脉栓塞和十二指肠-空肠内置套管）。；10.有显著的活动性或不稳定型重度抑郁障碍（MDD）或其他严重精神疾病史（如精神分裂症、双相情感障碍或其他严重心境/焦虑障碍）。；11.有任何尝试自杀史，或筛选期或第1天随机化前PHQ-9评分≥15分，或使用C-SSRS评估有自杀意念或自杀行为且过去一个月内有自杀意念或行为。；12.筛选前5年内有活动性或未经治疗的恶性肿瘤病史，或处于缓解期的临床显著性恶性肿瘤（基底或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、或原位前列腺癌除外）。；13.有急性或慢性胰腺炎或有临床意义的胆囊疾病史。如果受试者由胆结石引起的急性胰腺炎或有临床显著性的胆囊疾病史已通过胆囊切除术解决（且手术时间在筛选前至少3个月），则允许入组。；14.随机化前6个月内接受过任何已获批或试验性GLP-1 RA类药物治疗（如GLP-1单受体激动剂、GLP-1/GIP双受体激动剂、GLP-1/GIP/Gluc三受体激动剂）。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址