【CTR20262079】一项针对中国超重人群的减重/代谢新药安全性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262079

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

RO-7795068注射液

药物类型

化学药

规范名称

Enicepatide注射液

首次公示信息日的期

2026-05-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适用于控制饮食和增加运动的基础上对肥胖或超重成人患者的长期体重管理

试验通俗题目

一项针对中国超重人群的减重/代谢新药安全性临床试验

试验专业题目

一项在体重指数≥23.0 KG/M2 的中国成人参与者中评价ENICEPATIDE 的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、I 期研究

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

本研究在BMI≥23 kg/m2 的中国成人受试者中评价RO7795068 相比对照安慰剂的安全性、耐受性和PK。 RO7795068（又称为 CT-388）属于多肽类药物，是一款新型单分子双靶点 GLP-1/GIP RA。与内源性肠促胰岛素GLP-1 和GIP 不同，RO7795068 是一种偏向性激动剂，可激活cAMP 信号转导，但不会募集β-arrestin，也不会导致任一受体释放Ca2+。预计此类信号转导特性对实现临床获益至关重要，包括显著减重和改善血糖控制。RO7795068 目前处于临床开发阶段，用于超重或肥胖受试者的长期体重管理以及T2DM 患者的血糖控制。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.签署知情同意书时年龄≥18岁且≤65岁；3.通过详细的病史和手术史以及体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）或临床实验室检查结果确认参与者无活动性或慢性疾病证据。研究者可酌情决定超重或肥胖但整体健康状况良好的参与者是否有资格参加研究。；4.体重指数≥23.0 kg/m2；5.筛选时HIV检测结果呈阴性；6.筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测结果呈阴性；7.筛选时乙型肝炎表面抗体（HBsAb）检测结果呈阳性，或筛选时HBsAb检测结果呈阴性并伴有以下任一情况： – 乙型肝炎核心抗体（HBcAb）检测结果呈阴性 – HBcAb检测结果呈阳性，且乙型肝炎病毒（HBV）DNA定量检测结果<500 IU/mL HBsAg检测结果呈阴性、HBsAb检测结果呈阴性且HBcAb检测结果呈阳性的参与者必须进行HBV DNA检测。；8.筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测结果呈阴性，或筛选时HCV抗体检测结果呈阳性随后HCV RNA检测结果呈阴性 HCV抗体检测结果呈阳性的参与者必须进行HCV RNA检测。；9.同意遵守第5.4节所述的避孕要求；

排除标准

1.处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或需要避孕的时间窗内怀孕（见第5.4.2节）。有生育能力的参与者在研究治疗开始前28天内的血液妊娠试验结果必须呈阴性。；2.计划在研究期间进行操作或手术；3.外周静脉通路建立困难；4.有减重手术史（任何类型）或胃束带术史（包括LAP-BAND）、任何可能导致吸收不良的胃肠手术史（如肠道切除术），或患有任何胃肠动力性疾病、胃轻瘫、胃排空延迟、炎症性肠病、吸收不良综合征、慢性腹泻、慢性便秘、具有临床意义的肠易激综合征。；5.有急性或慢性胰腺炎病史。有胆结石所致急性胰腺炎病史的参与者若已在筛选前至少3个月接受胆囊切除术且病因已消除，可纳入本研究。；6.研究者认为有临床意义的胆囊疾病史。既往接受过胆囊切除术的参与者可入选本研究，但前提是胆囊切除术在筛选前≥3个月完成。；7.筛选前6个月内发生过重度低血糖。；8.有显著的活动性或不稳定型重度抑郁症（MDD）或其他重度精神疾病（如精神分裂症、双相障碍或其他严重情绪或焦虑障碍）病史。注：经研究者评估，患MDD或广泛性焦虑障碍的参与者若过去1年内病情稳定且预计在整个研究期间能够持续保持稳定，同时未使用排除标准所列药物（请见禁用药物），可考虑纳入研究。；9.有尝试自杀既往史；10.筛选访视或第1天随机化前，患者健康问卷-9（PHQ-9）评分≥15。；11.在筛选访视或第1天随机化前使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估： o CSSRS“自杀意念”部分问题4的回答为“是”（有行动意图但无具体计划的主动自杀意念）或 o C-SSRS“自杀意念”部分问题5的回答为“是”（有具体计划和意图的主动自杀意念），或 o C-SSRS“自杀行为”部分的任何自杀相关行为（实际尝试、被中断的尝试、放弃的尝试、准备行为或举动）问题的回答为“是”，且 o 过去一个月内有自杀想法或行为；12.目前患有活动性或未经治疗的恶性肿瘤，或筛选前5年内患有已缓解的具有临床意义的恶性肿瘤（不包括基底或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌）。有甲状腺髓样癌（MTC）个人史或家族史（一级亲属），或存在易患MTC的遗传性疾病（即甲状腺C细胞增生或多发性内分泌腺瘤病2A型或2B型）。；13.有室性心律失常病史或存在室性心律失常风险因素，如结构性心脏病（如重度左心室收缩功能障碍、左心室肥大）、有临床意义的电解质异常（如低钾血症、低镁血症、低钙血症），或不明原因猝死或长QT综合征家族史。；14.有特应性病史（重度或多种过敏表现）、具有临床意义的多种或重度药物过敏史、外用糖皮质激素不耐受或重度治疗后超敏反应史。；15.存在有临床意义的心血管疾病、肾病、肝病、胃肠道疾病、血液学疾病、免疫学疾病、神经系统疾病、内分泌疾病、代谢性疾病、肺部疾病史或当前患有此类疾病，或存在上述任何一种疾病伴肾、肝或心肺功能障碍史。 o 研究者可结合具体情况酌情判断肥胖或糖尿病前期参与者是否可以入选本研究。；16.筛选访视时存在以下任何实验室检查结果异常： o AST、ALT、ALP、γ谷氨酰转肽酶（GGT）>2×正常值上限（ULN） o 总胆红素>ULN o 淀粉酶和脂肪酶>ULN o 空腹甘油三酯≥2.83 mmol/L（250 mg/dL） o 采用慢性肾脏病流行病学协作组（CKD-EPI）公式计算的估计肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73 m2 o HbA1c水平≥6.5% o 空腹血糖≥6.9 mmol/L（126 mg/dL） o 血红蛋白<11 g/dL（男性）或<10 g/dL（女性） o 降钙素≥50 ng/L；17.既往或当前存在研究者认为具有临床意义的ECG异常。；18.筛选时ECG检查结果符合下列情形： a. 经研究者判定，存在活动性心脏病或具有临床意义的变异/异常且可能干扰研究期间ECG变化解读的情况， b. QTc（采用Fridericia公式校正）间期≥450 ms（男性）和≥470 ms（女性），或 c. 静息心率<45 bpm或>100 bpm，或存在任何其他病理性心律异常；19.经研究者判断，实验室检查结果（包括但不限于全血细胞计数、生化和尿液分析）存在具有临床意义的异常。若检查结果不确定或存疑，可以在入组前重复进行筛选期检测以确认参与者合格性。；20.随机化前6个月内接受过任何获批或试验性的基于GLP-1 RA的药物治疗（如GLP-1 RA、GLP-1/GIP双受体激动剂、GLP-1/GIP/胰高血糖素三重受体激动剂）。；21.随机化前90天内使用过二甲双胍或任何其他降糖药物。；22.开始研究治疗前5个半衰期或90天内（以较长者为准）接受过试验性治疗。；23.目前正在使用或筛选前3个月内使用过任何已知会影响肠道动力的处方药或非处方药，包括但不限于长期阿片类药物、抗胆碱能药物、解痉药（见禁用药物）。；24.目前正在使用已知会延长QT间期的药物。；25.当前、既往（随机化前3个月内）或预计未来需要使用（参与研究期间）长期（连续>14天）全身性糖皮质激素治疗。；26.筛选前12个月内存在物质滥用，或筛选时药物筛查试验结果呈阳性。；27.根据病史确定每天吸烟超过5支或等量的烟草或尼古丁（包括电子烟），并且在研究期间无法或不愿意戒烟。；28.平均酒精摄入量超过每日4单位或每周10单位（1单位=360 mL啤酒、150 mL葡萄酒或45 mL蒸馏酒）。；29.筛选前30天至EOS（含两端值）期间献血或重度失血，或筛选前2周至EOS期间捐献血浆。；30.随机化前60天内由于避孕以外目的接受过激素替代治疗。；31.已知对研究药物制剂任何组分过敏，或者存在本节未列出的任何其他GLP-1 RA或GLP-1/GIP RA的禁忌症（如超敏反应或不耐受）。；32.筛选前8周内接受过输血。；33.筛选前6个月内出现不明原因导致的体重显著变化≥10%，或者饮食或体力活动/运动行为发生重大变化。；34.参与者不愿意在研究期间遵守方案要求、拒绝配合或遵从本研究规定，或研究者认为参与者不适合参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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