【ChiCTR2600127580】迷走神经阻滞对胸腔镜肺手术患者术后恢复质量的影响：一项随机、盲法、假阻滞对照试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127580

试验状态

尚未开始

药物名称

胸腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-02

临床申请受理号

靶点

适应症

可行单孔或多孔胸腔镜（VATS）肺叶切除或肺段切除治疗的肺癌

试验通俗题目

迷走神经阻滞对胸腔镜肺手术患者术后恢复质量的影响：一项随机、盲法、假阻滞对照试验研究

试验专业题目

迷走神经阻滞对胸腔镜肺手术患者术后恢复质量的影响：一项随机、盲法、假阻滞对照试验研究

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临床试验信息

试验目的

在胸腔镜肺手术患者中，以术中不行迷走神经阻滞的常规全身麻醉作为对照，实施迷走神经阻滞或可通过有效阻断肺内脏痛传导并抑制咳嗽反射，减少麻醉药物用量及术后阿片类药物需求，降低术后疼痛评分、恶心呕吐发生率，从而显著改善患者的术后24小时的恢复质量评分（QoR-15）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由与本研究无关的统计专业人员采用R软件包生成计算机生成的随机数字表，按1:1比例将患者分为试验组（迷走神经阻滞）和对照组（不进行迷走神经阻滞）。将该随机序列制作成为密封信封保存。在手术当日，由研究协调员在麻醉实施之前撕开随机信封，告知手术医生，实施术中干预。

盲法

患者盲：患者不知分组情况；麻醉医生盲：术中实施迷走神经阻滞（或模拟操作）时，由主刀医生主动提醒麻醉医生完全回避手术区域，不得观看胸腔镜屏幕，以确保麻醉医生不能直接观察到实际干预操作，从而维持其对分组的盲态；评估者盲：术后负责结局指标评估的研究人员不知分组情况；统计分析盲：统计分析人员采用盲态编码数据进行。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，ASA I-III级； 2.拟行单孔或多孔胸腔镜肺叶切除或肺段切除手术； 3.术前肺功能检查FEV1>=预计值60%； 4.体重指数18-30 kg/m²； 5.签署知情同意书； 1.年龄18-75岁，ASA I-III级；2.拟行单孔或多孔胸腔镜肺叶切除或肺段切除手术；3.术前肺功能检查FEV1>=预计值60%；4.体重指数18-30 kg/m²；5.签署知情同意书；；

排除标准

1.既往有胸部手术史或胸部放疗史； 2.ASA IV及以上； 3.凝血功能障碍（INR>1.5，血小板<100×10⁹/L）； 4.局部麻醉药物过敏史； 5.慢性疼痛病史或长期服用阿片类药物； 6.认知功能障碍，无法完成QoR-15量表评估；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编