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【ChiCTR2600127580】迷走神经阻滞对胸腔镜肺手术患者术后恢复质量的影响:一项随机、盲法、假阻滞对照试验研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600127580

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

可行单孔或多孔胸腔镜(VATS)肺叶切除或肺段切除治疗的肺癌

试验通俗题目

迷走神经阻滞对胸腔镜肺手术患者术后恢复质量的影响:一项随机、盲法、假阻滞对照试验研究

试验专业题目

迷走神经阻滞对胸腔镜肺手术患者术后恢复质量的影响:一项随机、盲法、假阻滞对照试验研究

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临床试验信息
试验目的

在胸腔镜肺手术患者中,以术中不行迷走神经阻滞的常规全身麻醉作为对照,实施迷走神经阻滞或可通过有效阻断肺内脏痛传导并抑制咳嗽反射,减少麻醉药物用量及术后阿片类药物需求,降低术后疼痛评分、恶心呕吐发生率,从而显著改善患者的术后24小时的恢复质量评分(QoR-15)。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由与本研究无关的统计专业人员采用R软件包生成计算机生成的随机数字表,按1:1比例将患者分为试验组(迷走神经阻滞)和对照组(不进行迷走神经阻滞)。将该随机序列制作成为密封信封保存。在手术当日,由研究协调员在麻醉实施之前撕开随机信封,告知手术医生,实施术中干预。

盲法

患者盲:患者不知分组情况;麻醉医生盲:术中实施迷走神经阻滞(或模拟操作)时,由主刀医生主动提醒麻醉医生完全回避手术区域,不得观看胸腔镜屏幕,以确保麻醉医生不能直接观察到实际干预操作,从而维持其对分组的盲态;评估者盲:术后负责结局指标评估的研究人员不知分组情况;统计分析盲:统计分析人员采用盲态编码数据进行。

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75岁,ASA I-III级; 2.拟行单孔或多孔胸腔镜肺叶切除或肺段切除手术; 3.术前肺功能检查FEV1>=预计值60%; 4.体重指数18-30 kg/m²; 5.签署知情同意书; 1.年龄18-75岁,ASA I-III级;2.拟行单孔或多孔胸腔镜肺叶切除或肺段切除手术;3.术前肺功能检查FEV1>=预计值60%;4.体重指数18-30 kg/m²;5.签署知情同意书;;

排除标准

1.既往有胸部手术史或胸部放疗史; 2.ASA IV及以上; 3.凝血功能障碍(INR>1.5,血小板<100×10⁹/L); 4.局部麻醉药物过敏史; 5.慢性疼痛病史或长期服用阿片类药物; 6.认知功能障碍,无法完成QoR-15量表评估;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮编

/

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