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【ChiCTR2600122971】口咽肌训练联合UPPP治疗中重度OSAHS的RCT研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122971

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

中重度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS）

试验通俗题目

口咽肌训练联合UPPP治疗中重度OSAHS的RCT研究

试验专业题目

舌肌生物反馈引导的口咽肌训练联合UPPP手术治疗中重度OSAHS的随机对照试验及疗效预测研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在针对中重度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS）患者，探索一种兼顾“解剖重建”与“功能调控”的协同治疗新策略。在传统悬雍垂腭咽成形术（UPPP）扩大腭咽部解剖空间的基础上，联合舌肌生物反馈引导的口咽肌功能训练，以增强上气道扩张肌的神经肌肉代偿能力，改善睡眠期舌体后坠及气道塌陷，从而进一步提升中重度OSAHS患者的整体治疗效果与长期气道稳定性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计专业人员使用SAS 9.4生成随机分组序列；区组大小4或6随机变动；分组方案导入REDCap随机模块，系统自动分配

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

北京大学第一医院临床研究专项

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65岁； 2.存在腭咽平面狭窄； 3.存在意愿接受手术治疗； 4.符合中重度 OSAHS 诊断标准（多导睡眠监测或 II 类、III 类便携式家庭睡眠呼吸设备 AHI≥15 次/时）； 5.同意参加研究签署知情同意书； 1.年龄18-65岁；2.存在腭咽平面狭窄；3.存在意愿接受手术治疗；4.符合中重度 OSAHS 诊断标准（多导睡眠监测或 II 类、III 类便携式家庭睡眠呼吸设备 AHI≥15 次/时）；5.同意参加研究签署知情同意书；；

排除标准

1.鼻中隔偏曲、慢性鼻窦炎患者； 2.合并严重全身疾病或慢性病，或不适合手术/训练者（如凝血障碍、免疫功能障碍、哮喘、肿瘤、慢性心衰等）； 3.近2周存在急性期疾病（如上呼吸道感染、发热等）；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

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