【CTR20262355】评估DR10624治疗重度高甘油三酯血症的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262355

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用DR-10624

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用DR-10624

首次公示信息日的期

2026-06-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

重度高甘油三酯血症

试验通俗题目

评估DR10624治疗重度高甘油三酯血症的III期临床研究

试验专业题目

一项在重度高甘油三酯血症试验参与者中评价 DR10624与安慰剂比较的有效性和安全性的多中心、随机双盲、安慰剂对照的III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估DR10624在SHTG试验参与者中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 378 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄≥18岁，男性或女性。；2.筛选时19.0 kg/m2<身体质量指数（BMI）≤45.0 kg/m2，且体重≥50.0 kg。；3.空腹TG满足以下标准：1）筛选时或筛选前1周内（如适用）的空腹 TG 水平满足：5.65 mmol/L（500 mg/dL）≤空腹TG<22.60 mmol/L（2000 mg/dL）；2）随机前两次（间隔>1 周）空腹TG均值满足：5.65 mmol/L（500 mg/dL）≤空腹TG<22.60 mmol/L （2000 mg/dL）。；4.筛选期应依据当地指南对试验参与者进行ASCVD风险评估，允许试验参与者因动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）或 ASCVD高风险使用他汀类药物、胆固醇吸收抑制剂、前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK 9）抑制剂。他汀类和胆固醇吸收抑制剂的使用需在筛选前达稳定剂量治疗至少4周；单抗类PCSK9抑制剂需在筛选前达到稳定性剂量至少12周，英克司兰钠注射液需达到稳定剂量至少6个月。；5.具有生育潜力的女性需自签署ICF至末次给药后2 月内，同意继续采取高效的避孕措施且无生育计划、无捐献卵子计划；男性试验参与者自签署ICF至末次给药后3个月内，无生育计划、无捐献精子计划且同意采取高效的避孕措施。；6.能够理解本研究的程序和方法，同意在整个试验过程中遵守方案要求的治疗性生活方式干预并在研究期间保持生活方式稳定，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署ICF。；

排除标准

1.已知患有家族性高乳糜微粒血症综合征（Fredrickson 1型），Apo C-II缺乏症，或家族性β脂蛋白异常血症（Fredrickson 3型）的试验参与者；或高度怀疑以上3种疾病的试验参与者。；2.签署ICF前12周内体重下降≥5%（根据自我报告），或自筛选期至V3（或V3.1，如适用）体重下降≥5%或研究期间有减重计划的试验参与者。；3.患有肾病综合征、肝硬化、酒精性肝病、肝衰竭、肝癌或自身免疫性肝病。；4.1型糖尿病，或2型糖尿病（T2DM）合并以下任一情况： 1) 筛选前12周内或筛选期诊断；

2) 筛选前12周内发生过3级低血糖事件； 3) 筛选前12周内发生过糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗性状态/昏迷或乳酸性酸中毒； 4) 合并增殖性糖尿病视网膜病变或糖尿病性黄斑水肿； 5) 筛选前使用生活方式干预和/或降糖药物稳定剂量不足8周。；5.筛选时仍未控制稳定的高血压。；6.签署ICF前五年内有过恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌和宫颈原位癌除外）；或恶性肿瘤发生在五年前，但目前疾病处于活动期。；7.既往有甲状腺髓样癌病史、多发性内分泌腺瘤病2型病史或相关家族史。；8.存在具有临床意义的胃排空异常（如：严重的糖尿病性胃轻瘫），已接受或计划在研究过程中接受胃旁路手术或胃束带手术，或长期服用直接影响胃肠动力的药物。；9.合并纽约心脏病协会心功能分级为III级或IV级的充血性心力衰竭。；10.合并库欣综合征的试验参与者。；11.筛选前6个月内发生过急性胰腺炎。；12.合并慢性胰腺炎或复发性急性胰腺炎病史病史（包括且不限于有症状或者已知持续存在的胰腺影像学异常）。复发性急性胰腺炎定义为患者至少有两次急性胰腺炎发作史，缓解期无胰腺组织或功能异常改变。；13.有症状的胆石症病史（已行胆囊切除术的除外），或合并任何有症状的胆道疾病者。；14.签署ICF前6个月内发生过急性心肌梗死、脑出血或脑梗死（腔隙性脑梗死除外），或因充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作而导致住院，或进行过经皮冠状动脉介入治疗，冠状动脉旁路移植术等心脏手术。；15.签署ICF前2个月内有骨创伤、骨折或骨手术史，或合并其他如骨软化症、骨质疏松症、甲状旁腺功能亢进症，或正在使用双膦酸盐治疗者，或严重维生素D缺乏症；或筛选期双能X线吸收测定法骨密度结果达到骨质疏松或低骨量诊断标准。；16.未治疗或治疗不足的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症。；17.既往有严重活动性或不稳定性重度抑郁障碍或其他严重精神障碍（例如精神分裂症、双相情感障碍或其他严重情绪或焦虑障碍）病史者；或有自杀倾向者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院;北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034;100044

联系人通讯地址