CTR20242471
已完成
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
化学药
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
2024-07-22
/
在成人控制饮食基础上：用于降低重度高甘油三酯血症患者的甘油三酯（TG）水平。用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常患者的治疗。相较于他汀类药物单药治疗，本品对心血管发病率和死亡率没有额外的获益。在一项针对2型糖尿病患者进行的大规模随机对照临床试验中，相当于本品135mg剂量的非诺贝特并不能降低冠心病的发病率和死亡率。
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊生物等效性试验
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（135mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
050035
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择AbbVie Inc.为持证商的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（商品名：Trilipix，规格：135mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产并提供的受试制剂非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（规格：135mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（规格：135mg）和参比制剂非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（商品名：Trilipix，规格：135mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-08-15
2024-09-25
是
1.健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、传染病筛查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.既往存在胃肠道疾病，易便秘、腹泻等体质者；
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518105
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