CTR20250605
已完成
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）
化学药
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)
2025-02-20
/
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)在健康受试者中的生物等效性研究
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)在健康受试者中的生物等效性研究
200137
主要目的：本试验旨在研究空腹及餐后口服上海现代制药股份有限公司生产的达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)（含达格列净10mg和盐酸二甲双胍500 mg）的药代动力学特征，并以AstraZeneca AB持证的达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)（Xigduo® XR，含达格列净10mg和盐酸二甲双胍500 mg）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)和参比制剂达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)（Xigduo® XR）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-03-16
2025-04-11
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.既往或现患有生殖器真菌感染、糖尿病、低血糖、尿路感染、任何急性或慢性代谢性酸中毒（如乳酸性酸中毒、酮症酸中毒等）及低血压者；
2.筛选前30天内使用过碳酸酐酶抑制剂（例如唑尼沙胺、乙酰唑胺或双氯非那胺）、有机阳离子转运蛋白2[OCT2]/多药和毒素外排[MATE]抑制剂（雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦和西咪替丁）和影响血糖控制药物（噻嗪类和其他利尿剂、皮质类固醇、吩噻嗪类、甲状腺治疗药物、苯妥英、烟酸、拟交感神经药、钙通道阻滞剂和异烟肼）者；
3.血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；
请登录查看深圳市宝安区松岗人民医院
518105
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