【CTR20240933】二甲双胍恩格列净片在健康受试者中的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20240933

试验状态

已完成

药物名称

二甲双胍恩格列净片

药物类型

化药

规范名称

二甲双胍恩格列净片

首次公示信息日的期

2024-03-22

临床申请受理号

靶点

适应症

本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。

试验通俗题目

二甲双胍恩格列净片在健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

二甲双胍恩格列净片在健康受试者中的生物等效性研究

申办单位信息

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联系人邮编

200137

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：采用单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期自身交叉试验设计评价上海现代制药股份有限公司生产的二甲双胍恩格列净片（500mg/5mg）与Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc持证的二甲双胍恩格列净片（Synjardy®，500mg/5mg）的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 62 ；

第一例入组时间

2024-04-18

试验终止时间

2024-05-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.筛选前30天使用过任何与二甲双胍有相互作用的药物（如雷诺嗪、凡他尼布、多替拉韦和西咪替丁，或唑尼沙胺、乙酰唑胺、双氯非那胺，或噻嗪类药物、皮质类固醇、酚噻嗪类、甲状腺制剂、雌激素类、口服避孕药、烟酸、拟交感神经药、钙通道阻滞药和异烟肼等）者；筛选前30天使用过任何与恩格列净有相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂、吉非罗齐、丙磺舒等）者；

2.既往或现在患有血管性水肿、低血压、低血糖病，急性或慢性代谢性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒、糖尿病、会阴部坏死性筋膜炎、生殖器真菌感染、维生素B12异常、低密度脂蛋白胆固醇异常、尿脓毒症、肾盂肾炎、急性肾功能损害，胆汁淤积型、肝细胞型和混合肝细胞型肝损伤以及肝、肾功能不全者，尿路梗阻或尿排空困难者；

3.筛选前3个月内使用过碘造影剂者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编