CTR20232819
已完成
二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)
化学药
二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)
2023-09-11
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本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的 2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。 用药限制:本品不建议用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。
一项评价二甲双胍恩格列净片（V）与Synjardy在中国健康成年受试者中的生物等效性临床研究
一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后给药临床研究，评价二甲双胍恩格列净片（V）与Synjardy在中国健康成年受试者中的生物等效性
100143
主要目的： 以北京双鹭药业股份有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产的二甲双胍恩格列净片（V）为受试制剂（规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mg），按生物等效性试验的有关规定，与Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.持有的二甲双胍恩格列净片（V）（商品名：Synjardy，规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（二甲双胍恩格列净片（V），T）和参比制剂（Synjardy，R）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2023-10-10
2024-01-29
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12导联心电图、胸部X线DR正位片（接受筛选前半年内胸片结果）等，结果显示异常有临床意义者；
2.首次服药前3个月内每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者；
3.首次服药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；
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451199
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