CTR20251397
主动终止（更换研究中心）
盐酸二甲双胍缓释片
化学药
盐酸二甲双胍缓释片
2025-04-14
/
适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的 2 型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺脲类或胰岛素合用。
盐酸二甲双胍缓释片健康人餐后条件下生物等效性试验
盐酸二甲双胍缓释片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉健康人餐后条件下生物等效性试验
100143
观察中国健康受试者餐后条件下口服受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：1.0g，北京双鹭药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（商品名：Glumetza®，规格：1000mg；持证商 Santarus Inc）后的药代动力学特点，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为该受试制剂的注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.筛选前 3 个月内参加并入组过其他临床试验，或非本人参加临床试验者；
2.筛选前 3 个月内曾献血或失血达 400mL 或以上者或使用过血液制品者；
3.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
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