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【ChiCTR2500115704】HAIC联合姑息性TACE续贯靶向免疫治疗BCLC C期不可切除HCC的疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115704

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

BCLC C期HCC

试验通俗题目

HAIC联合姑息性TACE续贯靶向免疫治疗BCLC C期不可切除HCC的疗效及安全性研究

试验专业题目

HAIC联合姑息性TACE续贯靶向免疫治疗BCLC C期不可切除HCC的疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：通过评估客观缓解率（ORR）来评价HAIC联合姑息性TACE续贯靶向免疫治疗BCLC C期不可切除HCC的有效性。次要研究目的：通过评估无进展生存期（PFS）、肿瘤缓解程度（DpR）、总生存期（OS）评价HAIC联合姑息性TACE续贯靶向免疫治疗BCLC C期不可切除HCC的有效性。评价HAIC联合姑息性TACE续贯靶向免疫治疗BCLC C期不可切除HCC的安全性。探索性研究目的：探索局部治疗联合靶向免疫治疗疗效差异的潜在机制和肿瘤免疫微环境异质性特征，包括治疗基线期、局部治疗联合靶免治疗2周期后组织样本进行单细胞测序，以描绘关键时间点免疫微环境的动态变化并挖掘决定疗效差异的核心细胞群和信号通路。同时，将结合外周血cfRNA检测，识别能够用于复发预测或预后评估的潜在生物标志物和治疗新靶点。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-24

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2.男或女性>=18 周岁； 3.经影像学或病理组织学确诊的肝细胞癌； 4.BCLC分期C期； 5.ECOG评分0-1分； 6.预期生存时间>6个月； 7.完善胃镜检查无出血风险 8.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： 1)近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5x10^9/L。 2)近14天未输血的情况下，血小板>=75×10^9/L。 3)近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL； 4)总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）； 5)天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在<=3×ULN、血肌酐<=1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计6)算）>=50 ml/min； 7)国际标准化比率（INR）≤2.3 或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围≤6 秒； 8)甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； 9)心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 9.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 10.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

1.已知肝胆管细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、肝混合细胞癌及纤维板层细胞癌；5 年内或同时患有除肝细胞癌之外的其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组； 2.既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物；具有抑制或阻断关键致癌信号通路的靶向药物，或能够调控肿瘤细胞生长、增殖和血管生成等分子机制的药物（例如，靶向VEGF/VEGFR通路的抗血管生成其他药物如仑伐替尼；靶向多靶点酪氨酸激酶的药物如索拉非尼、瑞戈非尼；或靶向特定基因突变的精准治疗药物如EGFR、MET、BRAF抑制剂）。 3.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素）系统性全身治疗； 4.有临床症状的中度、重度腹水即需要治疗性的穿刺、引流者或 Child-Pugh 评分>7（仅影像学显示少量腹水但不伴有临床症状者除外）；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液； 5.有肝性脑病病史者；存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低[仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可纳入]）；受试者患有无需系统治疗的皮肤病如6.白癜风、银屑病、脱发，接受胰岛素治疗的经控制的 I 型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不能纳入； 7.目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎（例如，闭塞性细支气管炎）、尘肺、药物相关肺炎、特发性肺炎或在筛选期胸部计算机断层扫描（CT）图上可见活动性肺炎证据或肺功能严重受损的受试者，允许放射野曾有放射性肺炎；活动性结核； 8.已知对本研究药物贝伐珠单抗及信迪利单抗活性成分或辅料过敏者; 9.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 10.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组： 1)首次给药前HBV病毒载量<1000拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活 2)对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活 11.活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 12.妊娠或哺乳期妇女； 13.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： 1)静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； 2)不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰； 3)在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 4)血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 5)首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； 6)存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； 7)存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； 8)肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； 9)糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； 10)尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 11)存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 14.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

延边大学附属医院

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