CTR20250370
已完成
维生素K1注射液
化学药
维生素K1注射液
2025-02-06
/
/
用于预防并治疗新生儿维生素K缺乏性贫血
维生素K1注射液在肌肉注射给药条件下的人体生物等效性试验和药效学研究
维生素K1注射液在肌肉注射给药条件下的人体生物等效性试验和药效学研究
610000
本试验考察健康受试者在空腹条件下，单次肌肉注射由成都苑东生物制药股份有限公司提供的维生素K1注射液（受试制剂，规格：0.2mL:2mg）与单次肌肉注射由Cheplapharm Arzneimittel GmbH持证的维生素K1注射液（参比制剂，商品名：Konakion® MM，规格：0.2mL:2mg）的药动学特征，评价在肌肉注射给药条件下两制剂间的生物等效性及安全性，并探索肌肉注射给药条件下受试者INR变化和维生素K1在人体的PK/PD关系，为该受试制剂的注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2025-03-10
2025-05-19
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶、大豆、花生和花粉过敏者），或已知对维生素K1注射液和辅料中任何成份过敏者；
2.筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
3.既往有血栓风险者，如血栓栓塞史、已知的易栓症（遗传性抗凝血酶缺乏症，遗传性蛋白C、蛋白S缺乏症，因子V Leiden突变，凝血酶原G20210A突变，抗磷脂综合征）、静脉曲张等病史者；
请登录查看延边大学附属医院（延边医院）
133000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药延边大学附属医院（延边医院）的其他临床试验
- 单中心、开放、单次给药试验评价硝酮嗪片在肾功能不全和健康受试者中药代动力学特征
- 达格列净二甲双胍缓释片人体生物等效性试验。
- 延边地区学龄前儿童足底压力分析研究
- 维生素K1注射液在肌肉注射给药条件下的人体生物等效性试验和药效学研究
- 盐酸毛果芸香碱滴眼液人体药代动力学试验
- 乙酰半胱氨酸口服溶液生物等效性试验
- 他达拉非片在健康男性受试者空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验研究
- 硝酮嗪片在肾功能不全和健康受试者中药代动力学研究
- 他克莫司胶囊空腹及餐后生物等效性试验
- 评估低浓度硫酸阿托品滴眼液在中国健康成年受试者中单/多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
- 一项随机、开放、两周期、两交叉的重组人促卵泡激素注射液LM001与果纳芬在健康女性受试者中的安全性和药代动力学比对研究
- 盐酸度洛西汀肠溶胶囊空腹及餐后生物等效性试验
- 注射用聚己内酯填充剂矫正中、重度鼻唇沟皱纹有效性及安全性的多中心、随机、盲法、阳性对照临床试验
- 阿瑞匹坦胶囊生物等效性试验
- 注射用硝酮嗪在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学研究
- 磷酸西格列汀片生物等效性试验
- 达比加群酯胶囊生物等效性研究
- 评价四价流感病毒裂解疫苗在 6-35 月龄和 3 岁及以上健康人群中接种安全性和免疫原 性的开放、单臂Ⅰ期临床试验
- MN-08片在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学研究
成都苑东生物制药股份有限公司的其他临床试验
- EP-0226片与盐酸二甲双胍片药物相互作用研究
- 评价EP-0226片在中国带状疱疹后神经痛患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林对照的Ⅱ/Ⅲ期研究
- 硫酸氢氯吡格雷片在健康人中的空腹生物等效性试验
- 在中至重度癌痛患者中评价硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性对照临床试验
- 评估受试制剂甲磺酸阿帕替尼片（规格：0.25 g）与参比制剂甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®，规格：0.25 g）在健康成年试验参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
- 厄贝沙坦与左旋氨氯地平的药物相互作用研究
- 成都硕德药业有限公司研制的EP-0170T（I）片（规格：150mg/2.5mg）在中国健康成年试验参与者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计的食物影响研究
- 柑橘黄酮片人体生物等效性研究预试验
- EP-0210单抗注射液I期临床研究
- 评估受试制剂甲磺酸阿帕替尼片（规格：0.25 g）与参比制剂甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®，规格：0.25 g）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
- 一项评价EP-0226片单/多给药的安全性、耐受性和药代动力学临床试验
- 完整的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊、碾碎的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊、碾碎的硫酸吗啡缓释片和盐酸纳曲酮溶液在慢性非癌性疼痛患者中的单中心、随机、开放、单剂量、四周期药代动力学对比研究
- 评估受试制剂甲磺酸阿帕替尼片（规格：0.25 g）与参比制剂甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®，规格：0.25 g）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
- EP-0108胶囊在恶性血液系统肿瘤患者中的I期临床试验
- EP-0146片在晚期实体瘤患者中的I期临床试验
- EP-0186片在晚期实体瘤患者中的I期临床试验
- 评估YLSH003在晚期实体瘤患者中的I/II期临床研究
- 甲苯磺酸尼拉帕利胶囊在健康人中进行的生物等效性研究
- 评估受试制剂枸橼酸伊沙佐米胶囊（规格：4 mg）与参比制剂（恩莱瑞®，规格：4 mg）在患者空腹状态下的多中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- 硫酸吗啡缓释片与盐酸纳洛酮缓释片剂量比例探索
最新临床资讯
-
2026 SABCS丨康辰药业KC1086用于治疗晚期实体瘤（含ER+/HER2-乳腺癌）的I期临床研究初步结果入选大会壁报展示
-
【隆门Portfolio】中美瑞康启动全球首创saRNA药物RAG-01治疗非肌层浸润性膀胱癌的多中心II期临床研究
隆门资本2026-11-03
-
药欣生物2026-11-03
-
君实医学2026-11-03
-
精准药物2026-11-03
-
临床小儿外科杂志2026-11-03
-
临床小儿外科杂志2026-11-03
-
多肽圈2026-11-03
-
医药笔记2026-11-03
-
医药笔记2026-11-03
维生素K1注射液相关临床试验
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-04
-
2026-11-04
-
2026-11-04
-
摩熵咨询 33 58
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-04
-
2026-11-04
-
2026-11-04
-
摩熵咨询 35 87
-
摩熵咨询 28 72
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-23
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16