CTR20250370
已完成
维生素K1注射液
化学药
维生素K1注射液
2025-02-06
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用于预防并治疗新生儿维生素K缺乏性贫血
维生素K1注射液在肌肉注射给药条件下的人体生物等效性试验和药效学研究
维生素K1注射液在肌肉注射给药条件下的人体生物等效性试验和药效学研究
610000
本试验考察健康受试者在空腹条件下，单次肌肉注射由成都苑东生物制药股份有限公司提供的维生素K1注射液（受试制剂，规格：0.2mL:2mg）与单次肌肉注射由Cheplapharm Arzneimittel GmbH持证的维生素K1注射液（参比制剂，商品名：Konakion® MM，规格：0.2mL:2mg）的药动学特征，评价在肌肉注射给药条件下两制剂间的生物等效性及安全性，并探索肌肉注射给药条件下受试者INR变化和维生素K1在人体的PK/PD关系，为该受试制剂的注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2025-03-10
2025-05-19
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶、大豆、花生和花粉过敏者），或已知对维生素K1注射液和辅料中任何成份过敏者；
2.筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
3.既往有血栓风险者，如血栓栓塞史、已知的易栓症（遗传性抗凝血酶缺乏症，遗传性蛋白C、蛋白S缺乏症，因子V Leiden突变，凝血酶原G20210A突变，抗磷脂综合征）、静脉曲张等病史者；
请登录查看延边大学附属医院（延边医院）
133000
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