【ChiCTR2200057746】注射用聚己内酯填充剂矫正中、重度鼻唇沟皱纹有效性及安全性的多中心、随机、盲法、阳性对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057746

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-16

临床申请受理号

靶点

适应症

N/A

试验通俗题目

注射用聚己内酯填充剂矫正中、重度鼻唇沟皱纹有效性及安全性的多中心、随机、盲法、阳性对照临床试验

试验专业题目

注射用聚己内酯填充剂矫正中、重度鼻唇沟皱纹有效性及安全性的多中心、随机、盲法、阳性对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：验证注射用聚己内酯填充剂矫正中、重度鼻唇沟皱纹的有效性。 2.次要目的：评价验证注射用聚己内酯填充剂矫正中、重度鼻唇沟皱纹的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验使用SAS系统生成的随机表，符合入选标准且不符合任意一条排除标准的受试者，在入组时根据随机表中编码的由小到大的顺序，按照受试者到场的先后规则分配入组

盲法

试验项目经费来源

申办者

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18周岁以上的受试者； 2.两侧鼻唇沟皱纹WSRS评分为3分或4分且希望矫正的受试者； 3.同意研究期间不使用与研究相关的（包括面部其他部位如额部、眼周）其他美容治疗的受试者； 4.理解并遵守试验要求，可以完成全部随访过程的受试者； 5.自愿参与此项临床研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.在筛选期前1年内治疗部位接受过面部提升手术或者埋线提升术等其他改善面部皱纹手术治疗的受试者； 2.受试者在筛选期前1年内，试验治疗区域（眶缘以下，口以上区域）进行过透明质酸钠或其他半永久性真皮填充剂注射治疗； 3.受试者在筛选期前 6个月内，试验治疗区域（眶缘以下，口以上区域）进行过其他除皱治疗，如：射频治疗、聚焦超声治疗、激光换肤、磨削、化学剥脱等； 4.试验治疗区域曾接受过永久性真皮填充剂填充治疗的受试者； 5.受试者在研究治疗前14天内至治疗后3天使用过或计划使用抗凝血、抗血小板或溶栓治疗（如华法林、阿司匹林等）； 6.受试者已知对聚己内酯、羧甲基纤维素钠、甘油等过敏史，已知对利多卡因或其他局部麻醉剂过敏；或有多次严重过敏史、遗传性过敏史以及在研究期间计划进行脱敏治疗者； 7.受试者曾患有增生性瘢痕或瘢痕体质者；或试验治疗区域有瘢痕或皮肤疾病可能影响治疗效果的判断，或者存在活动性炎症和/或未愈合的伤口的受试者； 8.面部局部破溃或患有其它活动性皮肤病，例如银屑病和单纯疱疹等；试验治疗区域有皮肤感染的受试者或有皮肤恶性疾病史； 9.受试者患有重要脏器严重疾病史或自身免疫性疾病史； 10.在过去3个月内已经接受或者计划在研究期间接受免疫抑制剂或全身激素（包括鼻内/吸入激素）治疗的患者； 11.实验室检查经研究者判断异常有临床意义者； 12.有急慢性神经肌肉疾病史、重症肌无力疾病史的患者； 13.近2周内静脉注射或口服氨基糖苷类抗生素者； 14.妊娠或哺乳期的女性；育龄期女性受试者不同意在试验期间采取医学认可的避孕措施（如口服避孕药、避孕套等）； 15.筛选期前30天内参加过其它临床试验的受试者； 16.研究者认为不适合参加本项试验研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

延边大学附属医院（延边医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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