【ChiCTR2100051595】注射用硝酮嗪在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051595

试验状态

正在进行

药物名称

注射用硝酮嗪

药物类型

化学药

规范名称

注射用硝酮嗪

首次公示信息日的期

2021-09-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

注射用硝酮嗪在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

注射用硝酮嗪在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评价健康受试者对单次或多次给予高剂量注射用硝酮嗪的安全性和耐受性； 2. 评价单次或多次给予高剂量注射用硝酮嗪后，硝酮嗪及其主要代谢产物在健康受试者体内的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计算机软件随机

盲法

Not stated

试验项目经费来源

广州喜鹊医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-23

试验终止时间

2021-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18~45周岁之间（包括18周岁和45周岁），男女皆可； 2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在19~26kg/m2之间（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高（m）2； 3.随机前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的异常，研究医生判断为合格者； 4.受试者在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1.随机前生命体征、体格检查、心电图、实验室检查结果异常且有临床意义者； 2.已知对川芎嗪及硝酮类药物过敏者，或明确对本品或其任何辅料过敏者； 3.任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 4.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 5.随机前2周内进行过剧烈运动者； 6.随机前2周内使用过任何药物者； 7.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)； 8.筛选前3个月每日吸烟量多于5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者； 9.筛选前6个月内有药物滥用史者或尿成瘾药物筛查呈阳性者； 10.筛选前4周内患过可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病或接受过外科手术者； 11.筛选前3个月内使用了任何临床试验药物或器械者； 12.筛选前3个月内曾献血或失血≥400mL者、接受输血或使用血制品者； 13.奸娠期或哺乳期女性； 14.筛选前30天内未采取有效的避孕措施，或试验期间不能采取有效避孕措施，或受试者及其配偶在6个月内有生育计划者； 15.不能耐受静脉给药者； 16.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

延边大学附属医院（延边医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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