【ChiCTR2400092362】MN-08片在轻中度高血压受试者中有效性与安全性的多中心、平行、开放、Ⅱa期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092362

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

MN-08片在轻中度高血压受试者中有效性与安全性的多中心、平行、开放、Ⅱa期临床试验

试验专业题目

MN-08片在轻中度高血压受试者中有效性与安全性的多中心、平行、开放、Ⅱa期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要试验目的：评价 MN-08 片治疗 2 周对轻中度高血压受试者舒张压的剂量反应。次要试验目的： 1. 评价 MN-08 片治疗第 7 天或第 14 天，轻中度高血压受试者中如下指标的剂量反应： • 血压较基线变化的绝对值； • 血压控制的有效率和达标率； 2. 评价 MN-08 片治疗 14 天对轻中度高血压受试者 24 h 动态血压监测指标的剂量反应。 3. MN-08 片在轻中度高血压受试者中的安全性和耐受性。 4. MN-08 片口服给药在轻中度高血压受试者中的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广州喜鹊医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-07

试验终止时间

2025-03-07

是否属于一致性

入选标准

1. 在签署知情同意书时，受试者应为 18 至 65 岁（含边界值）。 2. 根据中国高血压防治指南（2018 修订版）诊断标准，诊断为原发性高血压，其分类属于 1 级高血压或 2 级高血压，且筛选期和基线期的诊室测量平均坐位舒张压值介于 90 mmHg ~ 109 mmHg 之间（包含边界值）。 3. 新诊断的高血压患者，或有高血压病史但尚未服用任何降压药物的患者，或基线前已服用降压药至少 2 周血压仍不达标者。 4. BMI 应介于 18 ~ 28 kg/m2（含边界值）之间。 5. 男性或女性受试者均需同意采取合适的避孕方法，其中：男性受试者：同意在签署知情同意书至末次服药后的 30 天内采取可靠的避孕措施。女性受试者：应至少满足以下条件之一：非育龄期女性；育龄期女性：未处于妊娠期或哺乳期，筛选期和/或基线期血妊娠检测结果为阴性，同意在签署知情同意书至末次服药后的 30 天内采取可靠的避孕措施。 6. 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书和本方案中列出的要求和限制。；

排除标准

1. 诊断为重度高血压，定义为平均坐位收缩压≥180 mmHg 和/或平均坐位舒张压≥110 mmHg. 2. 体位性低血压：筛选期或基线期测量诊室血压，与坐位相比，直立位收缩压降低≥20 mmHg 或者舒张压降低≥10 mmHg，同时伴随眩晕、黑矇、晕厥等症状。或筛选期行直立倾斜试验（选做），受试者出现直立性低血压阳性反应。筛选期直立血压与直立倾斜试验择一完成即可。 3.诊断为继发性高血压，包括但不限于库欣综合症、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、药物诱导高血压等。 4.筛选前6个月内有心力衰竭（NYHA心功能分级为Ⅲ和Ⅳ级）、急性冠脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗术、冠脉搭桥术或其他研究者认为可能影响受试者安全的心脏疾病。 5.筛选前6个月内有严重的脑血管疾病，如脑卒中、短暂性脑缺血发作、高血压脑病、脑出血等。 6.筛选时患有可影响循环系统的自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、抗磷脂抗体综合征等。 7.筛选时经研究者判定患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病者。 8.血糖控制不佳，筛选期糖化血红蛋白 (HbA1c) >9.0% [如果略高于9.0% (<9.5%)，允许复测1次]。 9.严重的肾功能不全：筛选期尿素/尿素氮和（或）血肌酐≥3.0倍正常值上限，或已知的其它严重肾功不全疾病。 10.严重肝功能损害：筛选期ALT、AST或碱性磷酸酶≥3.0倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如活动性肝炎、肝硬化、肝衰竭等。 11.筛选期间正在使用以下药物，且试验期间不能停用者：硝酸酯类药物、PDE5抑制剂、α受体阻滞剂和利奥西呱。 12.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验（指入组且接受试验药物）。 13.筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14个单位的酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒） 14.筛选前3个月内有吸毒史。 15.需要上夜班的受试者（受试者每周最多允许2次夜班，但每次访视前3天内不允许夜班，需要记录动态血压监测的访视期间不允许夜班）。 16.其他研究者认为不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

暨南大学附属第一医院(广州华侨医院)

研究负责人电话

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