【ChiCTR2600122605】一项评价INR203 PET/CT成像在尿路上皮癌/乳腺癌等晚期实体瘤患者中应用价值的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122605

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

尿路上皮癌、乳腺癌

试验通俗题目

一项评价INR203 PET/CT成像在尿路上皮癌/乳腺癌等晚期实体瘤患者中应用价值的临床研究

试验专业题目

一项评价INR203 PET/CT成像在尿路上皮癌/乳腺癌等晚期实体瘤患者中应用价值的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：对比不同成像时间 INR203 PET/CT 与 18F-FDG PET/CT 成像在尿路上皮癌/乳腺癌等晚期实体瘤患者中的成像效果。次要目的：评价 INR203 注射液在参与者中的安全性。评价 INR203 注射液在参与者体内的生物分布、辐射剂量学及药代动力学（PK）特征。评价 INR203 PET/CT 成像肿瘤浓聚与肿瘤组织免疫组化染色 Nectin-4 表达水平的相关性。初步探索最佳成像条件。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

云核医药（天津）有限公司

试验范围

目标入组人数

25;5

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-05

试验终止时间

2027-03-05

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18周岁； 2. ECOG评分0或1分； 3. 组织病理学证实原发肿瘤为尿路上皮癌（包括膀胱癌、输尿管癌和肾盂癌）、乳腺癌（ER-、PR-、Her2-型或HR+、Her2-型）等实体瘤，且已证实存在晚期转移灶的参与者； 4. 仅适用于第二阶段：研究者评估至少存在1个可穿刺活检的肿瘤病灶的参与者（可接受签署ICF前30天内存档或新鲜肿瘤组织，用于Nectin-4免疫组化检测）； 5. 血常规、肝肾功能、凝血功能检查符合下列条件：血红蛋白>80g/L；血小板>50×10^9/L； (1) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=5倍ULN； (2) 总胆红素（T-Bil）<=3倍ULN； 6. 预期生存时间>=6个月； 7. 同意在知情同意书签署日至给药后3个月内必须采用避孕措施，避免供精/供卵； 8. 参与者/监护人充分知情了解试验目的和程序，能够理解并自愿签署知情同意书；；

排除标准

1. 研究者评估的无法按照试验要求完成影像检查的参与者； 2. 首次给药之前5年内患有>=2种恶性肿瘤，但经充分治疗的未转移的甲状腺癌、皮肤基底细胞癌或皮肤浅表鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌除外； 3. 在知情同意书签署前曾参加其他干预性临床试验且在该试验用药品的5个半衰期内或正在参加其他干预性临床试验或知情同意书签署前参加过放射性治疗药物的临床试验且停药时间至知情同意书签署日少于3个月； 4. 在INR203注射液给药前24小时内接受过静脉注射碘造影剂，或在5天内接受过任何高密度口服造影剂（研究者判断肠道内无造影剂残留者除外；可接受口服水溶性造影剂）； 5. 计划在INR203 PET/CT及18F-FDG PET/CT成像期间接受任何抗肿瘤治疗； 6. 已知对INR203、18F-FDG 活性成分或其组分过敏； 7. 计划怀孕者、妊娠期或哺乳期妇女； 8. 研究者判断存在影响安全性、依从性或可能影响研究结果的任何医学疾病或其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

研究负责人电话

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