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【ChiCTR2600116146】单核细胞-血小板聚集体与膝骨关节炎相关性的临床观察与研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116146

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

单核细胞-血小板聚集体与膝骨关节炎相关性的临床观察与研究

试验专业题目

单核细胞-血小板聚集体与膝骨关节炎相关性的临床观察与研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过体外共培养实验与临床样本检测明确单核细胞-血小板聚集体与膝骨关节炎的相关性。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

广州市科技计划科技菁英“领航”项目

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-10

试验终止时间

2026-04-06

是否属于一致性

入选标准

膝骨关节炎病例组： 1.年龄：40-75岁（含界值），性别不限。 2.根据中华医学会骨科学分会关节外科学组《中国骨关节炎诊疗指南(2018年版)》，诊断为膝骨关节炎的患者（满足诊断标准1+其他任意2条即可诊断膝关节骨性关节炎）： (1）近一个月内反复的膝关节疼痛； (2）X线片(站立位或负重位)示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和(或)囊性变、关节边缘骨赘形成； (3）年龄≥50岁； (4）晨僵≤30分钟； (5）活动时有骨擦音（感）。 3.根据影像学检查结果（膝关节X线正侧轴位），目标侧膝关节Kellgren-Lawrence分级为Ⅱ~Ⅲ级，计划接受全膝关节置换术者： Ⅰ级：轻微骨赘 Ⅱ级：明显骨赘，可有关节间隙轻度变窄 Ⅲ级：关节间隙中度狭窄 Ⅳ级：关节间隙明显变窄，软骨下骨硬化。 4.自愿参加并签署知情同意书。健康对照组： 1.年龄、性别与病例组大致匹配。 2.无膝关节疼痛、肿胀病史，体格检查无异常。 3.无自身免疫性疾病、活动性感染、血液系统疾病及恶性肿瘤史。 4.自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

病例组排除标准： 1.其他导致膝关节疼痛或活动障碍的膝关节疾病（骨关节结核、骨关节肿瘤、急性创伤关节炎、色素沉着绒毛结节滑膜炎、化脓性关节炎、类风湿关节炎、代谢性骨病、银屑病关节炎、痛风性关节炎、症状性软骨钙化、骨坏死或活动性感染等）。 2.严重关节结构异常：膝关节畸形、残废、丧失功能者。 3.合并系统性疾病：严重心、肝、肾衰竭，恶性肿瘤，血液系统疾病，免疫缺陷、结核、血友病、精神疾病等疾病。 4.有明确的精神障碍史，或有精神类药物滥用史、吸毒史者。 5.血清病毒学（HBeAg 、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者。 6.研究者认为不适宜进入本项试验者。对照组排除标准： 1.有膝关节疼痛、肿胀病史或体格检查异常者。 2.有自身免疫性疾病、活动性感染、血液系统疾病及恶性肿瘤史者。 3.合并系统性疾病：严重心、肝、肾衰竭，恶性肿瘤，血液系统疾病，免疫缺陷、结核、血友病、精神疾病等疾病。 4.长期口服激素或免疫抑制剂。 5.妊娠期或哺乳期女性，或筛选时血妊娠检测阳性者； 6.有明确的精神障碍史，或有精神类药物滥用史、吸毒史者。 7.血清病毒学（HBeAg 、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者。 8.研究者认为不适宜进入本项试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

暨南大学附属第一医院

研究负责人电话

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