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【ChiCTR2500115393】早中期KOA肾虚证演变临床特征及生物标志物研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115393

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨关节炎

试验通俗题目

早中期KOA肾虚证演变临床特征及生物标志物研究

试验专业题目

早中期KOA肾虚证演变临床特征及生物标志物研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

构建广东省人群KOA肾虚证的大样本队列数据库和生物样本库，明确肾虚证的演变规律，辨识一批KOA肾虚证相关的新型生物标志物。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

国家级 - 国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

147

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

KOA肾虚证受试者纳入标准： ① 年龄：60-75岁，性别不限。 ② 根据x线/磁共振成像（MRI）/临床症状诊断为OA。 ③ Kellgren & Lawrence分级0-Ⅱ级之间。 ④ 符合肾虚证（肾阴虚、肾阳虚、肾阴阳两虚）中医辨证标准。 ⑤ 同意参加此项研究并且签署知情同意书。 健康对照组纳入标准： ① 年龄：60-75岁，性别不限。 ② 不符合KOA诊断标准。 ③ 不符合肾虚证诊断标准。 ④ 身体状况良好，无其他影响身体健康的重大疾病。 ⑤ 同意参加此项研究并且签署知情同意书。；

排除标准

① 继发性关节炎：类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎、感染性关节炎、创伤性关节炎等。 ② 严重关节结构异常：膝关节畸形、残废、丧失功能者。 ③ 合并系统性疾病：严重心、肝、肾衰竭，恶性肿瘤，血液系统疾病，免疫缺陷、结核、血友病、精神疾病等疾病。 ④ 过去1月内接受过关节腔注射（如激素、透明质酸）、长期口服激素或免疫抑制剂。 ⑤ 有妊娠可能或计划妊娠者。；

研究者信息
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试验机构

暨南大学附属第一医院

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