【ChiCTR2600122906】评价BPR-608009注射液PET/CT分子显像诊断用于GPC-3阳性肝细胞癌的安全性、辐射剂量学、生物分布和初步诊断效能的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122906

试验状态

尚未开始

药物名称

PET/CT

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

评价BPR-608009注射液PET/CT分子显像诊断用于GPC-3阳性肝细胞癌的安全性、辐射剂量学、生物分布和初步诊断效能的临床研究

试验专业题目

评价BPR-608009注射液PET/CT分子显像诊断用于GPC-3阳性肝细胞癌的安全性、辐射剂量学、生物分布和初步诊断效能的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价BPR-608009注射液PET/CT分子显像诊断的安全性。评价BPR-608009注射液在患者中的生物分布和辐射剂量学；次要目的：评价BPR-608009注射液PET/CT分子显像诊断的初步诊断效能。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

成都倍特药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-05

试验终止时间

2027-03-05

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参与研究且签署知情同意书。 2. 年龄≥18 周岁，性别不限； 3. 既往已有明确诊断为肝细胞癌的患者，GPC-3阳性标准以研究者判定为准。 4. 因为诊断、结构、部位、功能评价和疾病管理需要PET/CT 检查，至少存在一处相对大的可测量（增强CT和/或MRI证实）的转移病灶。 5. 美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分0~2分。 6. 预期生存期≥3个月。 7. 受试者必须有适当的器官功能： • 骨髓储备：白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9/L 或中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥90×10^9/L；血红蛋白（HGB）≥80 g/L； • 肝功能：总胆红素（TBIL）＜1.5倍正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）均＜3.0×ULN；如果存在肝转移，ALT和AST均＜5.0×ULN； • 肾功能：肌酐清除率（Ccr）≥50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； • 凝血功能：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血酶原时间（APTT）＜1.5倍ULN。 8. 育龄期女性在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性，且非哺乳期；有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在自签署知情同意书至末次研究药物用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。无生育能力女性可以不进行妊娠检查及避孕（绝经至少1年或已手术绝育）。 9.愿意并能够遵守所有研究要求，并能够配合研究访视。 1.自愿参与研究且签署知情同意书。2. 年龄≥18 周岁，性别不限；3. 既往已有明确诊断为肝细胞癌的患者，GPC-3阳性标准以研究者判定为准。4. 因为诊断、结构、部位、功能评价和疾病管理需要PET/CT 检查，至少存在一处相对大的可测量（增强CT和/或MRI证实）的转移病灶。5. 美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分0~2分。6. 预期生存期≥3个月。7. 受试者必须有适当的器官功能：• 骨髓储备：白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9/L 或中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥90×10^9/L；血红蛋白（HGB）≥80 g/L；• 肝功能：总胆红素（TBIL）＜1.5倍正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）均＜3.0×ULN；如果存在肝转移，ALT和AST均＜5.0×ULN；• 肾功能：肌酐清除率（Ccr）≥50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；• 凝血功能：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血酶原时间（APTT）＜1.5倍ULN。8. 育龄期女性在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性，且非哺乳期；有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在自签署知情同意书至末次研究药物用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。无生育能力女性可以不进行妊娠检查及避孕（绝经至少1年或已手术绝育）。9.愿意并能够遵守所有研究要求，并能够配合研究访视。；

排除标准

1.在计划进行研究药物注射前 28 天内使用过靶向GPC-3药物，包括但不限于CAR-T/NK、治疗性疫苗、抗体、ADC、偶联核素、CRISPR/Cas9等药物； 2. 近1年内接受过累积辐射剂量≥50 mSv者（询问1年内的既往放射治疗和放射性检查，并记录筛选病历中）； 3. 近6个月内曾行放射性粒子植入术，且经研究者评估仍会对当前影像检查造成影响者； 4. 有严重的或未能良好控制的全身性疾病，如充血性心力衰竭；不稳定型心绞痛；研究药物给药前 6 个月内发生过心肌梗死；难治性高血压；急性肾损伤；未控制的糖尿病；未控制的自身免疫系统疾病；脑卒中；严重肝损伤；需要抗凝药物治疗的动静脉血栓；最近6个月内仍有发作的癫痫；最近3个月内仍有发作的哮喘；仍有＞38.5℃的发热或需要静脉药物治疗的活动性感染等； 5. 合并脑转移、脑膜转移、脊髓压迫或软脑膜疾病（最近2周未使用皮质醇类、抗惊厥类、脱水药物控制症状，或无神经系统症状者除外）； 6. 无法配合完成方案规定的影像检查者，包括因幽闭恐惧症、辐射恐惧症或个人意愿等不愿意进行影像检查，因咳嗽、关节炎等无法在影像检查过程中保持相对静止状态或要求的姿势，因体型超出检查设备适用范围、植有起搏器或难以移除的金属物而不能进行检查等； 7. 计划在研究期间仍需接受任何抗肿瘤治疗，且这些治疗难以明确排除对试验药物的评价不会造成影响者； 8. 已知对任何研究治疗药物或其辅料或相似化学类别药物过敏、有超敏反应或不耐受； 9. 入组前28天参加过任何其他临床试验或接受试验性药物； 10.研究者认为不适合参与本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

研究负责人电话

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