【ChiCTR2500110268】高质量低碳水化合物膳食与8h进食对超重肥胖人群减重效果及体重维持的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110268

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

超重；肥胖；中心性肥胖

试验通俗题目

高质量低碳水化合物膳食与8h进食对超重肥胖人群减重效果及体重维持的临床研究

试验专业题目

高质量低碳水化合物膳食与8h进食对超重肥胖人群减重效果及体重维持的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）检验高质量低碳水化合物膳食（LCD）vs 8h进食 vs 高质量LCD +8h进食对超重肥胖人群体重、体脂、肝脏及各器官脂肪量和肌肉含量的影响（2）检验高质量LCD vs 8h进食 vs 高质量LCD +8h进食对超重肥胖人群相关生化代谢指标（血糖、胰岛素敏感性、脂肪或炎性因子、胃肠激素等）和肠道菌群及其代谢物的影响（3）检验高质量LCD vs 8h进食 vs 高质量LCD +8h进食对超重肥胖人群干预结束后第12个月的体重维持、体脂、相关生化代谢指标、肠道菌群及其代谢物的变化

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用R 软件按分层随机化方式将符合纳入标准受试者分成3组。

盲法

无

试验项目经费来源

中食安泓（广东）健康产业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-27

试验终止时间

2026-08-27

是否属于一致性

入选标准

1.中国汉族，性别不限，年龄在18-50岁之间 2.BMI介于25~35 kg/m^2，或符合以下腹型肥胖任一项标准 (1) 腰围≥90cm（男性）和≥85cm（女性）； (2) 腰臀比≥0.5； (3) 体脂肪率≥25%（男性）和≥30%（女性）； (4) 内脏脂肪面积 ≥80cm^2 3.过去一周内身体活动属于低等强度者（METs1.5~2.9；心率<64%最大心率，最大心率=207-0.7x年龄（岁））或每日步数<10000；

排除标准

1.孕妇、备孕及哺乳期妇女； 2.过去一周内中/高等强度身体活动或每日步数>10000； 3.患有心、肝、肾、脑、造血、免疫、甲状腺、恶性肿瘤、胃肠疾病、（如：吸收或消化不良）、神经性厌食症； 4.既往3个月内体重变化超过5%者，近3个月饮食不规律（进餐时间经常不一致）、节食和（或）生活习惯有大变化（如：近3个月每日有15小时禁食或在过去一年内进行24小时禁食已超过12次）； 5.近2周服用对体脂、肌肉量、血糖有已知影响的药物或补充剂（如胰岛素、利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽（GIP/GLP-1受体双重激动剂）、玛仕度肽、他汀类药物、β受体阻断药等）； 6.既往3个月接受过或在未来3个月有意愿进行减重手术； 7.认知或精神障碍，不能进行问卷调查者；身体残障不能正常行走者； 8.不签署知情同意书，或其他研究者认为不适合参加者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

暨南大学附属第一医院(广州华侨医院)

研究负责人电话

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