【ChiCTR2400091943】评价敷贴改善皮肤屏障损伤后修复的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091943

试验状态

尚未开始

药物名称

重组胶原蛋白敷贴改

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

皮肤屏障损伤

试验通俗题目

评价敷贴改善皮肤屏障损伤后修复的临床研究

试验专业题目

评价重组胶原蛋白敷贴改善皮肤屏障损伤后修复的有效性和安全性的单中心、随机、平行对照、评价者设盲、优效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估皮肤屏障损伤后，重组胶原蛋白敷贴对改善皮肤损伤修复的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本次随机数字的分组由一名专业协调员执行计算机随机程序，进行随机数列分配。本次参与者按照1:1比例分配到干预组与对照组中。负责随机化分组的协调员不参与后续实验和数据评估。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

新余创锦生物医学科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.18~60岁成人（含60岁，男女不限）； 2.拟进行强脉冲光/果酸换肤治疗的受试者； 3.4周内未口服维A酸、糖皮质激素及氨甲环酸等药物； 4..受试者愿意遵守研究的要求，并提供签署的书面知情同意书； 5.可以完成全部随访过程且回答问卷的受试者；

排除标准

1.患有严重影响创伤愈合的疾病； 2.长期户外工作或术后需要长期暴露于阳光的受试者； 3.对于临床试验过程中使用产品有成分过敏者或者过敏性体质者； 4.筛选期之前3个月内或计划术后2周内在面部进行强脉冲光、浅层剥脱术或其他剥脱性治疗（如10%及以下浓度果酸或2%以下浓度水杨酸等）； 5.筛选期之前6个月内或计划术后2周内在面部进行肉毒素、美塑疗法、除光调节疗法和强脉冲光之外能量类设备（如激光、射频、超声等）、皮肤磨削术、中等深度或更大深度的化学剥脱术或其他剥脱性治疗（如三氯乙酸、石碳酸、10%及以上浓度果酸或2%及以上浓度水杨酸等）； 6.筛选前12个月内或计划术后2周内，面部皮肤接受透明质酸或胶原蛋白注射治疗等其他暂时性填充（美塑疗法参考排除标准4），或者其他任何永久性或半永久性填充剂填充（如羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸、聚甲基丙烯酸甲酯、有机硅、膨胀聚四氟乙烯、聚己内酯等）、自体脂肪填充、面部提升术（包括埋线）等； 7.筛选时患有严重心、肝、肾及血液系统合病症，并发症及严重全身感染者； 8.有严重的心理及精神疾病史； 9.皮肤发生癌变或皮肤有溃烂、炎症； 10.筛选时有活跃性单纯疱疹者； 11.不愿意签署知情同意书的患者； 12.研究者认为受试者不适合参加本次试验的其他情况； 13.筛选后2周内有妊娠计划的，或哺乳期或妊娠期女性； 14.受试者筛选前30天参加过其它临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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