ChiCTR2500105029
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2025-06-27
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术后胃肠功能障碍
首荟通便胶囊治疗术后胃肠道功能改善情况的单中心、 随机、开放性、平行对照的有效性与安全性研究
首荟通便胶囊治疗术后胃肠道功能改善情况的单中心、 随机、开放性、平行对照的有效性与安全性研究
主要目的：评估首荟通便胶囊改善手术后患者术后肠道功能异常的有效性。 次要目的：评估首荟通便胶囊在改善手术后患者术后肠道功能异常的安全性。
随机平行对照
其它
研究采用区组随机化方法。筛选符合入选标准的受试者将按照先 后顺序由小到大按照1：1比例随机分配到试验组与对照组。由不参 与本研究的统计学专业人员采用R语言生成随机分配码，每个随机 分配编码对应一个随机信封，采用密封不透光的信封实现分配隐藏， 信封外标有研究名称、研究编号等，信封内为分组信息与对应研究编 号。研究者按受试者就诊先后顺序由小到大分给研究编号对应的随机 信封，按照信封内的分组信息选择治疗
开放标签，对评估者隐藏分组
鲁南制药有限公司
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2025-07-01
2026-07-01
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1.年龄18-75周岁，性别不限； 2.在骨科或妇科接受治疗的患者，术后需卧床休息不少于2天，（包 含手术当天），术后住院天数>=4天，住院期间以卧床休息为主； 3.同意接受术后使用镇痛泵治疗； 4.患者同意参加并自愿签署知情同意书；；
请登录查看1.对首荟通便胶囊相关成分或辅料过敏者； 2.既往有何首乌或含何首乌制剂引起肝损伤病史者； 3.筛选期实验室检查提示肝功能异常者：谷草转氨酶（AST）或谷 丙转氨酶（ALT）>正常值上限的2.5倍； 4.无法口服研究药物或进食固体食物； 5.需紧急手术者； 6.有肠梗阻病史者； 7.既往明确诊断有肠道器质性病变且经研究者判断会可能影响疗效 评价者，如肠结核、炎症性肠病、结肠肿瘤； 8.预计术中出血量>=500毫升； 9.合并全身感染或其他严重感染者； 10.经评估，体格状态评估分级（ASA）超过3级； 11.未得到有效控制的糖尿病患者（筛选期HbA1C>=8%）； 12.有风湿性疾病并伴有胃肠反应者； 13.长期使用阿片类药物，根据美国疼痛协会定义为每天或几乎每天 使用阿片类药物至少90天； 14.经研究者判断合并不适宜参加本研究的心脑血管、肝、肾、肺、 造血系统等严重原发性疾病者； 15.合并精神、神经障碍，不能正确表达意愿者； 16.筛选前7天内服用过对胃肠动力有影响的中西药物，包括但不限于多巴胺受体拮抗剂、5-HT4受体激动剂、阿片受体激动剂、阿 片受体拮抗剂、胃动素受体激动剂、胆囊收缩素（CCK）受体拮 抗剂； 17.合并急、慢性腹泻者； 18.既往存在急性或慢性慢性感染性疾病，如乙肝和丙肝、HIV、结 核病； 19.筛选前1个月内参加其他干预性药物或医疗器械临床试验者； 20.妊娠或哺乳期的女性，入组至试验结束后3个月内有生育计划者； 21.研究者判定因其他原因不能参加本次临床试验的患者。；
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