【ChiCTR2500105029】首荟通便胶囊治疗术后胃肠道功能改善情况的单中心、随机、开放性、平行对照的有效性与安全性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500105029

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

术后胃肠功能障碍

试验通俗题目

首荟通便胶囊治疗术后胃肠道功能改善情况的单中心、随机、开放性、平行对照的有效性与安全性研究

试验专业题目

首荟通便胶囊治疗术后胃肠道功能改善情况的单中心、随机、开放性、平行对照的有效性与安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估首荟通便胶囊改善手术后患者术后肠道功能异常的有效性。次要目的：评估首荟通便胶囊在改善手术后患者术后肠道功能异常的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究采用区组随机化方法。筛选符合入选标准的受试者将按照先后顺序由小到大按照1：1比例随机分配到试验组与对照组。由不参与本研究的统计学专业人员采用R语言生成随机分配码，每个随机分配编码对应一个随机信封，采用密封不透光的信封实现分配隐藏，信封外标有研究名称、研究编号等，信封内为分组信息与对应研究编号。研究者按受试者就诊先后顺序由小到大分给研究编号对应的随机信封，按照信封内的分组信息选择治疗

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

鲁南制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75周岁，性别不限； 2.在骨科或妇科接受治疗的患者，术后需卧床休息不少于2天，（包含手术当天），术后住院天数>=4天，住院期间以卧床休息为主； 3.同意接受术后使用镇痛泵治疗； 4.患者同意参加并自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.对首荟通便胶囊相关成分或辅料过敏者； 2.既往有何首乌或含何首乌制剂引起肝损伤病史者； 3.筛选期实验室检查提示肝功能异常者：谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）>正常值上限的2.5倍； 4.无法口服研究药物或进食固体食物； 5.需紧急手术者； 6.有肠梗阻病史者； 7.既往明确诊断有肠道器质性病变且经研究者判断会可能影响疗效评价者，如肠结核、炎症性肠病、结肠肿瘤； 8.预计术中出血量>=500毫升； 9.合并全身感染或其他严重感染者； 10.经评估，体格状态评估分级（ASA）超过3级； 11.未得到有效控制的糖尿病患者（筛选期HbA1C>=8%）； 12.有风湿性疾病并伴有胃肠反应者； 13.长期使用阿片类药物，根据美国疼痛协会定义为每天或几乎每天使用阿片类药物至少90天； 14.经研究者判断合并不适宜参加本研究的心脑血管、肝、肾、肺、造血系统等严重原发性疾病者； 15.合并精神、神经障碍，不能正确表达意愿者； 16.筛选前7天内服用过对胃肠动力有影响的中西药物，包括但不限于多巴胺受体拮抗剂、5-HT4受体激动剂、阿片受体激动剂、阿片受体拮抗剂、胃动素受体激动剂、胆囊收缩素（CCK）受体拮抗剂； 17.合并急、慢性腹泻者； 18.既往存在急性或慢性慢性感染性疾病，如乙肝和丙肝、HIV、结核病； 19.筛选前1个月内参加其他干预性药物或医疗器械临床试验者； 20.妊娠或哺乳期的女性，入组至试验结束后3个月内有生育计划者； 21.研究者判定因其他原因不能参加本次临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看