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首页 临床进展 紫杉醇阳离子脂质体动脉灌注联合全身治疗用于晚期肝癌二线治疗的安全性和有效性研究

【CTR20254675】紫杉醇阳离子脂质体动脉灌注联合全身治疗用于晚期肝癌二线治疗的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20254675

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用紫杉醇阳离子脂质体

药物类型

化药

规范名称

注射用紫杉醇阳离子脂质体

首次公示信息日的期

2025-11-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期肝细胞癌

试验通俗题目

紫杉醇阳离子脂质体动脉灌注联合全身治疗用于晚期肝癌二线治疗的安全性和有效性研究

试验专业题目

评价紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药联合全身系统治疗在晚期肝细胞癌参与者二线治疗的安全性和有效性的Ib/II期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

Ib期研究主要目的： 确定紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注联合系统治疗给药的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）； 评价紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药的安全性和耐受性； 评价仑伐替尼联合恩朗苏拜单抗的安全性。 Ib期研究次要目的： 评价紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药联合全身系统性治疗的有效性； 评价紫杉醇阳离子脂质体和恩朗苏拜单抗的药代动力学（PK）特征； 评价恩朗苏拜单抗的免疫原性。 II期研究主要目的： 比较紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药联合全身系统性治疗对比单纯系统性治疗二线肝细胞癌（HCC）的有效性。 II期研究次要目的： 比较紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药联合全身系统性治疗对比单纯系统性治疗二线HCC的其他有效性指标； 评价紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药联合全身系统性治疗对比单纯系统性治疗二线HCC的安全性； 评价紫杉醇阳离子脂质体和恩朗苏拜单抗的PK特征； 评价恩朗苏拜单抗的免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 116 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75（含）周岁，性别不限；

排除标准

1.经病理学证实的含纤维板层型肝癌、肉瘤样肝癌、胆管细胞癌和混合型肝细胞癌；

2.在首次给药前的4周内接受过肝脏手术和/或针对HCC的局部治疗；

3.既往接受过仑伐替尼抗肿瘤治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

丽水市中心医院;哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

323000;150000

联系人通讯地址
请登录查看
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