CTR20254675
进行中（招募中）
注射用紫杉醇阳离子脂质体
化学药
注射用紫杉醇阳离子脂质体
2025-11-26
企业选择不公示
晚期肝细胞癌
紫杉醇阳离子脂质体动脉灌注联合全身治疗用于晚期肝癌二线治疗的安全性和有效性研究
评价紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药联合全身系统治疗在晚期肝细胞癌参与者二线治疗的安全性和有效性的Ib/II期临床试验
050035
Ib期研究主要目的： 确定紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注联合系统治疗给药的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）； 评价紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药的安全性和耐受性； 评价仑伐替尼联合恩朗苏拜单抗的安全性。 Ib期研究次要目的： 评价紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药联合全身系统性治疗的有效性； 评价紫杉醇阳离子脂质体和恩朗苏拜单抗的药代动力学（PK）特征； 评价恩朗苏拜单抗的免疫原性。 II期研究主要目的： 比较紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药联合全身系统性治疗对比单纯系统性治疗二线肝细胞癌（HCC）的有效性。 II期研究次要目的： 比较紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药联合全身系统性治疗对比单纯系统性治疗二线HCC的其他有效性指标； 评价紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药联合全身系统性治疗对比单纯系统性治疗二线HCC的安全性； 评价紫杉醇阳离子脂质体和恩朗苏拜单抗的PK特征； 评价恩朗苏拜单抗的免疫原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 116 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-12-02
/
否
1.年龄18~75（含）周岁，性别不限；
请登录查看1.经病理学证实的含纤维板层型肝癌、肉瘤样肝癌、胆管细胞癌和混合型肝细胞癌；
2.在首次给药前的4周内接受过肝脏手术和/或针对HCC的局部治疗；
3.既往接受过仑伐替尼抗肿瘤治疗；
请登录查看丽水市中心医院;哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
323000;150000
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