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【CTR20260018】SYH2085片在中国健康试验参与者中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20260018

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SYH2085片

药物类型

化药

规范名称

SYH-2085片

首次公示信息日的期

2026-01-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

成人及12岁以上青少年单纯性甲型和乙型流感患者

试验通俗题目

SYH2085片在中国健康试验参与者中的I期临床研究

试验专业题目

一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次剂量递增，评价SYH2085片在中国健康试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价SYH2085片单次口服给药在中国健康参与者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价参与者单次口服SYH2085片后原形（SYH2085）和活性代谢产物（SYH2085A-01207）药代动力学（PK特征；评价高脂餐对单次口服SYH2085片后对SYH2085A-01207的PK特征的影响；评价健康参与者单次口服SYH2085片后对QTc间期的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥ 18且≤ 45周岁（签署知情同意书时）的健康参与者，体重≥ 45.0 kg（女）或≥ 50.0 kg（男），体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2之间（含界值），按体重指数[BMI = 体重（kg）/身高2（m2）]；

排除标准

1.有药物或食物过敏史者，或经研究者判断可能会对试验用药品或试验药物中的任何成分过敏者；

2.有严重的胰、肝、肾、胃肠道、心血管、呼吸道、血液学、中枢神经系统等疾病病史，或有其他可能危及参与者安全或影响研究药物吸收、代谢、排泄等重要疾病，且研究者认为不适宜入组者；

3.有胃肠手术或切除病史可能会改变口服药物的吸收和/或消除者（已接受阑尾切除的参与者可纳入研究）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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