CTR20260018
已完成
SYH2085片
化学药
SYH-2085片
2026-01-05
企业选择不公示
成人及12岁以上青少年单纯性甲型和乙型流感患者
SYH2085片在中国健康试验参与者中的I期临床研究
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次剂量递增，评价SYH2085片在中国健康试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床研究
050035
主要目的：评价SYH2085片单次口服给药在中国健康参与者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价参与者单次口服SYH2085片后原形（SYH2085）和活性代谢产物（SYH2085A-01207）药代动力学（PK特征；评价高脂餐对单次口服SYH2085片后对SYH2085A-01207的PK特征的影响；评价健康参与者单次口服SYH2085片后对QTc间期的影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 74 ；
国内: 86 ；
2026-01-15
2026-08-10
否
1.年龄≥ 18且≤ 45周岁（签署知情同意书时）的健康参与者，体重≥ 45.0 kg（女）或≥ 50.0 kg（男），体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2之间（含界值），按体重指数[BMI = 体重（kg）/身高2（m2）]；
请登录查看1.有药物或食物过敏史者，或经研究者判断可能会对试验用药品或试验药物中的任何成分过敏者；
2.有严重的胰、肝、肾、胃肠道、心血管、呼吸道、血液学、中枢神经系统等疾病病史，或有其他可能危及参与者安全或影响研究药物吸收、代谢、排泄等重要疾病，且研究者认为不适宜入组者；
3.有胃肠手术或切除病史可能会改变口服药物的吸收和/或消除者（已接受阑尾切除的参与者可纳入研究）；
请登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
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