【CTR20252245】GenSci120注射液在中国健康成人和类风湿关节炎患者中的Ⅰb期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252245

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GenSci-120注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GenSci-120注射液

首次公示信息日的期

2025-06-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

GenSci120注射液在中国健康成人和类风湿关节炎患者中的Ⅰb期临床研究

试验专业题目

一项在中国健康成人受试者和类风湿关节炎患者中评估GenSci120注射液多次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征及有效性的Ⅰb期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200001

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临床试验信息

试验目的

健康人：主要目的评价GenSci120在健康成人受试者中多次皮下注射给药的安全性和耐受性。次要目的评价GenSci120在健康成人受试者中多次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征。评价GenSci120在健康成人受试者中多次皮下注射给药的药效动力学（PD）特征。评价GenSci120在健康成人受试者中多次皮下注射给药的免疫原性。类风湿关节炎患者：主要目的评价GenSci120在类风湿关节炎（RA）患者中多次皮下注射给药的安全性和耐受性。次要目的评估GenSci120注射液在对至少一种改善病情抗风湿药物即生物制剂DMARDs（bDMARDs）或靶向合成DMARDs（tsDMARDs）应答不佳的活动性RA患者中的药代动力学特征。评价GenSci120注射液在对至少一种bDMARDs或tsDMARDs应答不佳的活动性RA患者中的免疫原性。评价GenSci120注射液在对至少一种bDMARDs或tsDMARDs应答不佳的活动性RA患者中的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康人：1.年龄：18至55岁（含临界值），男性或女性；每队列单一性别不少于3例受试者。；2.2.体重与BMI：男性 ≥50 kg，女性 ≥45 kg；BMI范围：18-30 kg/m2（含临界值）。；3.3.健康状况：病史、体格检查、生命体征及各项实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、肿瘤标志物等）、心电图和肺部影像学无显著异常；如有超出正常范围的结果，需研究者判断无临床意义。；4.4.避孕与生育：男性及育龄女性（WOCBP）同意从筛选期至研究结束采取高效避孕措施，并无生育计划；WOCBP需确认筛选期/基线妊娠试验阴性或在正常范围内，且未哺乳；无生育能力定义：女性永久绝育（子宫切除或双侧输卵管切除）或绝经后[闭经 ≥12个月，且血清FSH >40 IU/L]。；5.5.受试者要求：理解试验流程、自愿参加并签署ICF。；6.类风湿关节炎患者： 1.自愿参与，签署知情同意书；

排除标准

1.健康人：1.过敏体质或对GenSci120成分过敏者。；2.2.注射部位有纹身、疤痕等影响评估的情况。；3.3.严重疾病史可能影响研究结果者。；4.4.恶性肿瘤病史患者。；5.5.癫痫病史或近6个月头部外伤导致意识丧失者。；6.6.严重精神神经问题限制活动能力或认知障碍者。；7.7.严重的免疫缺陷疾病，如艾滋病。；8.8.近12个月内重大手术或外伤，或近3月消化系统疾病影响吸收代谢者。；9.9.近3个月严重感染，尤其是近期使用抗生素治疗者。；10.10.接种过活疫苗且在研究期间计划接种者（流感疫苗除外）。；11.11.筛选期生命体征异常或心电图QTcF>450ms。；12.12.HBsAg阳性、HBV-DNA阳性、HCV-Ab阳性、HIV-Ab阳性、梅毒抗体阳性者。；13.13.IGRA阳性，显示结核感染风险高。；14.14.近6月使用过免疫抑制剂或靶向药物者。；15.15.随机前14天内用过处方药治疗慢性病或其他急性疾病药物者。；16.16.近3个月参加过其他临床试验，尤其是使用研究性药物或医疗器械者。；17.17.平均每周酒精摄入超过14单位者。；18.18.每日吸烟≥5支且无法戒烟者。；19.19.药物筛查阳性（包括吗啡、氯胺酮等）。；20.20.近3月使用软性毒品或近1年使用硬性毒品者。；21.21.近3月献血失血≥400ml，或无法进行血液采集者。；22.22.研究人员或现场工作人员不参与。；23.23.研究者认为不适合参加的其他情况。；24.类风湿关节炎患者： 1. 对研究药物成分过敏或有严重过敏史；

25.2.合并其他自身免疫病（继发性干燥综合征除外）；

26.3. 有淋巴瘤、癌症病史或可疑肿瘤表现（如肝脾/淋巴结肿大）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编