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【CTR20254846】一项在弥漫性毒性甲状腺肿患者中评价 GenSci098 单次皮下给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究

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基本信息
登记号

CTR20254846

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GenSci-098注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GenSci-098注射液

首次公示信息日的期

2025-12-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

弥漫性毒性甲状腺肿

试验通俗题目

一项在弥漫性毒性甲状腺肿患者中评价 GenSci098 单次皮下给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究

试验专业题目

一项在弥漫性毒性甲状腺肿患者中评估GenSci098单次皮下注射给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

130015

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估GenSci098在弥漫性毒性甲状腺肿患者中单次皮下注射给药剂量递增的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，自愿签署知情同意书。；2.确诊为弥漫性毒性甲状腺肿病。；3.甲状腺功能异常。；4.未用过抗甲状腺药，或已停药≥4周。；5.无甲状腺眼病或仅有轻度甲状腺眼病。；6.有生育能力的女性需避孕（禁欲或采用有效避孕措施）。；7.男性需避孕（禁欲或采用有效避孕措施或已绝育）。；8.能配合随访，理解并遵守研究要求。；

排除标准

1.非弥漫性毒性甲状腺肿引起的甲亢。；2.接受过放射性碘或甲状腺手术治疗。；3.有甲状腺危象病史或风险。；4.近6周内用过甲状腺激素类药物。；5.甲状腺眼病曾接受放疗/手术，或需紧急手术。；6.有视神经病变或角膜损伤。；7.近3个月用过激素或免疫抑制剂。；8.研究期间无法戒烟。；9.对试验药或单抗类药物过敏。；10.近3个月内参加过其他临床试验。；11.心电图异常。；12.肝、肾功能明显异常。；13.怀孕、哺乳或妊娠试验阳性的女性。；14.HIV、梅毒、乙肝、丙肝阳性。；15.有毒品或药物滥用史。；16.合并其他需治疗的自身免疫病。；17.有恶性肿瘤病史。；18.脾切除或近6个月接受过大手术。；19.有严重心、肺、肝、肾、神经、血液等系统疾病。；20.其他研究者认为不适合参加的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医科大学附属第一医院;中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110801;110002

联系人通讯地址
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