【CTR20233129】一项评价SM17在中国健康受试者和中重度特应性皮炎患者中的随机双盲、安慰剂对照的I期临床研究—— 评价SM17的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学特征，以及对中重度特应性皮炎患者的初步有效性和药效学的研究

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基本信息

登记号

CTR20233129

试验状态

已完成

药物名称

SM-17单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SM-17单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2023-10-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

一项评价SM17在中国健康受试者和中重度特应性皮炎患者中的随机双盲、安慰剂对照的I期临床研究—— 评价SM17的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学特征，以及对中重度特应性皮炎患者的初步有效性和药效学的研究

试验专业题目

一项评价SM17在中国健康受试者和中重度特应性皮炎患者中的随机双盲、安慰剂对照的I期临床研究

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200031

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临床试验信息

试验目的

第一部分：Ia期健康受试者研究主要目的：评估SM17在中国健康成人受试者中单次及多次给药的安全性和耐受性。次要目的：评估SM17在中国健康受试者中单次及多次给药后的药代动力学（PK）特征。评估SM17在中国健康受试者中的免疫原性。第二部分：Ib期成年中重度特应性皮炎患者研究主要目的：评估SM17在成年中重度特应性皮炎患者中多次给药的安全性与耐受性。次要目的：评估SM17在成年中重度特应性皮炎患者中多次给药的PK特征。评估SM17在成年中重度特应性皮炎患者中的免疫原性。评估SM17治疗成年中重度特应性皮炎患者的初步有效性。探索性目的：探索SM17在成年中重度特应性皮炎患者中多次给药后的药效学（PD）特征。探索SM17多次给药后的PK/PD相关性。探索PD标志物与特应性皮炎有效性评估指标之间的相关性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2023-11-24

试验终止时间

2025-03-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书。；2.有生育能力的合格受试者必须同意在试验期间和试验结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；并且在试验期间及试验结束后6个月内无捐献精子/卵子计划。；3.健康受试者：男女不限，19-55岁（含界值，以签署知情同意书时间为准）。体重指数（BMI）≥18.5且<28.0 kg/m2，男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg。；4.在筛选访视前不吸烟者或已戒烟至少6个月的既往吸烟者；既往吸烟者的病史<10包/年。；5.在筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）结果无异常或异常无临床意义（NCS）。；6.中重度特应性皮炎：男性或女性，签署知情同意书时年龄为18-70周岁（含边界值）。既往湿疹病史1年以上，筛选期满足AD诊断标准（Hanifin&Rajka诊断标准）。；7.筛选期和基线期湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16；研究者整体评估（IGA）评分≥3（以4分制vIGA-AD量表计）；AD受累的体表面积（BSA）≥10%。基线期，瘙痒数值评定量表（PP-NRS）最大瘙痒强度的平均得分≥4。；8.（筛选访视前6个月内）病史记录显示患者对外用药物治疗效果不充分，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗（如，有重要副作用或安全性风险）。；

排除标准

1.健康受试者：在筛选访视时精神或法律上无行为能力或有显著的情绪问题，或在研究实施期间预期会出现。；2.筛选访视前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试为阳性者。；3.研究者认为可能对受试者安全性构成风险或干扰研究评价、程序或完成的具有临床意义的疾病（包括精神疾病）、状况或疾病的病史或证据。；4.任何一项实验室指标符合以下标准：a）总胆红素（TBIL）>1.5×正常值上限（ULN）；b）丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>2×ULN；c）血清肌酐（Cr）>1.5×ULN；d）白细胞计数低于正常值（LLN）的下限，研究人员认为具有临床意义，不适合在筛查或基线时纳入研究；

5.既往或当前患有心脑血管疾病者，如筛选访视前3个月内的心肌梗死或卒中、已知患有心脏病、未控制的高血压病和主动脉或脑动脉瘤。；6.既往因重度急性呼吸综合征-冠状病毒-2（SARS-Cov-2）住院治疗。；7.在筛选访视前4周内有任何活动性或疑似细菌、病毒、真菌或寄生虫感染的证据（例如，普通感冒、病毒综合征、流感样症状）。研究者认为寄生虫病风险较高的受试者也被排除。；8.已知患有I/II型糖尿病或糖尿病前期。；9.在首次给药前1个月内接种活疫苗（减毒疫苗）。；10.筛选访视前5年内有任何类型的恶性肿瘤病史（成功治疗的原位宫颈癌或手术切除的非黑色素瘤性皮肤癌除外）。；11.任何已知的原发性或继发性免疫缺陷疾病史。；12.首次给药前2年内有酒精或药物滥用史或存在此类病史。；13.筛选访视前48小时内药物尿检阳性或饮酒的受试者将被排除。；14.对蛋白质治疗、药物、SM17的任何成分或有关化合物有超敏反应或特异质性反应史或存在此类病史。；15.患有活动性感染，包括结核（TB）（临床评价，包括临床病史、体格检查和影像学结果，以及符合当地实践的TB检测）、乙型肝炎（已知乙型肝炎表面抗原[HBsAg]结果阳性）、丙型肝炎病毒（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2抗体阳性）。既往或已消退的乙型肝炎病毒感染（定义为存在乙型肝炎核心抗体[抗HBC]和不存在HBsAg）的受试者有资格入组。；16.在SM17首次给药前14天或5个半衰期（以较长者为准）内使用任何非处方药或处方药。；17.研究者认为在输注部位/或附近有纹身或瘢痕，或存在可能干扰输液部位检查的任何其他状况。；18.在筛选访视前2个月内献血（包括血液制品）或失血≥500 mL；或计划在研究期间献血。首次给药前3个月内捐献骨髓或造血干细胞。；19.据受试者和研究者所知，无法进行方案要求的研究访视或程序。存在研究者认为可能损害受试者签署书面知情同意书和/或遵守所有要求的研究程序的能力的任何类型的疾病。；20.在筛选访视前90天内或5个半衰期（以较长者为准）内正在接受或已经接受任何研究药物（或目前正在使用研究器械）。30天时间窗（或5个半衰期）将从既往研究的末次采血或给药日期（以较迟者为准）至本研究的筛选访视。；21.研究者认为不适合受试者不适合参加研究的其他情况。；22.中重度特应性皮炎：筛选期或基线期，实验室检查和/或ECG中出现下述任一情况： 1)血红蛋白（男性）<100.0 g/L，或（女性）<90.0 g/L； 2)白细胞计数<3.0×109/L； 3)中性粒细胞计数<1.5×109/L； 4)血小板计数<100×109/L； 5)丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×ULN； 6)总胆红素（T-BIL）>1.5×ULN； 7)血清肌酐>ULN； 8)乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA>1000 Copies/mL、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查阳性或梅毒感染者（梅毒特异性抗体检测阳性时，需增加梅毒非特异性抗体检测验证）。 9)ECG检查提示有临床意义的可能影响受试者安全的异常，包括但不限于急性心肌缺血、心肌梗死、严重心律失常或显著QTcF延长（Fridericia公式校正的QT间期，男性QTcF≥450 ms，女性QTcF≥470 ms）；

23.存在下列任何病史或合并疾病： 1)既往有春季角膜结膜炎（VKC）和/或特应性角膜结膜炎（AKC）病史；或可能混淆AD诊断或干扰治疗评估的活动性皮肤病（如银屑病、体藓、皮肤红斑狼疮等）、全身色素沉着或广泛瘢痕形成、其它类型的湿疹（过敏性接触性皮炎）； 2)已知或疑似存在免疫抑制疾病病史，包括侵袭性机会性感染史（如结核病、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊虫病、曲霉菌病），尽管感染已缓解；或根据研究者判断，异常频繁、复发或长期感染； 3)筛选前2周内或筛选至基线期间，受试者患有慢性活动性或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药，或者抗真菌药的全身性治疗； 4)既往或当前有活动性TB证据或隐匿结核感染者（界定为γ干扰素释放试验阳性者）；筛选时若首测为阳性而复测为阴性，在胸部CT无异常的情况下才可入组，有疑似潜伏性或陈旧性结核病灶的不得入组； 5)筛选前5年内确诊患有淋巴瘤、白血病或任何恶性肿瘤（完全切除且没有复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或宫颈原位癌除外）； 6)既往或当前患有研究者认为会干扰试验过程和/或评估的重大医学疾病，包括但不限于心脑血管、呼吸、肝、肾、胃肠道、内分泌、血液学、神经系统及精神疾病，以及其它研究者认为不宜加入本试验的情况； 7)受试者对SM17或其组分有过敏史，或对其他药物有速发过敏史（Sampson标准定义）、单克隆抗体及成分过敏史、具有临床意义的多种或重度药物过敏，或重度治疗后超敏反应（包括但不限于严重多形性红斑、中毒性表皮坏死松解症或史蒂文斯-约翰逊综合征，以及剥脱性皮炎）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院;中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110001;110001

联系人通讯地址