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首页 临床进展 TR64片治疗晚期恶性实体瘤患者的Ⅰ期临床试验

【CTR20223152】TR64片治疗晚期恶性实体瘤患者的Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20223152

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TR-64片

药物类型

化药

规范名称

TR-64片

首次公示信息日的期

2022-12-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

TR64片治疗晚期恶性实体瘤患者的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

在晚期恶性实体瘤患者中评价TR64片的安全性、耐受性和药代动力学特征的单臂、开放、剂量递增Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价 TR64 片在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量，并评价TR64 片单药口服治疗的剂量限制性毒性（DLT），初步确定推荐的Ⅱ期临床试验剂量（RP2D）。 次要研究目的： 评价 TR64 片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤患者的人体药代动力学特征。 探索性研究目的： 记录并初步评价TR64 片的抗肿瘤疗效（ORR、PFS、DOR、DCR 和CBR）。

试验分类
请登录查看
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-01-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.对于 TR64 片任何成分过敏者或既往有严重过敏史的受试者；

2.方案规定排除的既往治疗史；

3.方案规定排除的疾病史和手术史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医科大学附属第一医院;中国医科大学附属第一医院;蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

110002;110002;233004;233004

联系人通讯地址
请登录查看
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