CTR20223220
进行中（招募中）
TR-115片
化学药
TR-115片
2022-12-23
企业选择不公示
复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期恶性实体瘤
TR115片治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床研究
TR115片在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究
230000
主要研究目的： 评估TR115片单药口服给药在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），推荐II期临床试验剂量（RP2D）。 次要研究目的： 评估TR115片单次和多次给药在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的人体药代动力学（PK）特征。 探索性研究目的： 初步评估TR115片的抗肿瘤疗效（ORR、PFS、DOR、DCR和CBR，选择ORR和DOR为主要观察指标）和探索观察生物标志物H3K27Me3的变化。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 45 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-04-24
/
否
1.受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并签署知情同意书；
请登录查看1.已明确对TR115片任何成分（TR115、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙纤维素、硬脂酸镁）过敏者，或既往有严重过敏史的患者，或经研究者判断患有临床意义的过敏性疾病的患者；
2.方案规定排除的既往治疗史；
3.方案规定排除的疾病史及手术史：；4.存在难以控制的或重要的心血管疾病史，例如心脏或主动脉手术史；心肌梗死病史；筛选期前6个月内发生过无法控制的心绞痛，或现在需服用抗心绞痛药物；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥Ⅲ级或左室射血分数（LVEF）<50%；需临床治疗干预的心律失常；任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心血管疾病；
请登录查看浙江大学医学院附属第一医院
310003
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