ChiCTR2600133769
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2026-10-08
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肠白塞病
比较乌帕替尼与阿达木单抗用于中重度活动性肠白塞病患者的诱导期治疗研究：一项前瞻性随机对照临床试验
比较乌帕替尼与阿达木单抗用于中重度活动性肠白塞病患者的诱导期治疗研究：一项前瞻性随机对照临床试验
比较乌帕替尼与阿达木单抗在难治性中重度活动性肠白塞病患者中的疗效及安全性。
随机平行对照
Ⅱ期
随机序列由独立生物统计师采用专业统计软件生成
对评估者设盲
浙江大学医学院附属第一医院IIT资助项目
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16
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2026-08-01
2029-05-31
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1. 年龄>=18岁且<=70岁。 2. 在基线（第0周）前确诊肠BD，肠白塞病的确诊标准定义为：符合2009年韩国肠白塞病诊断标准，或2020年日本肠白塞病诊断标准，或2022年中国肠白塞病诊断共识意见，或是根据胃肠病学家、风湿病学家、病理学家和内镜医师共同临床诊断为肠白塞病。 3. 患有中度至重度活动性肠BD，DAIBD评分>=40分。 4. 至少1次对传统治疗或生物制剂（阿达木单抗除外）治疗疗效欠佳、疗效丧失或不耐受。；
请登录查看1. 诊断炎症性肠病、缺血性肠病、胃肠道结核、放射性肠炎、阿米巴痢疾、感染性肠炎、药物性肠炎、非特异性结肠炎等其他肠道疾病。 2. 任何胃肠道癌症史或现病史证据。 3. 感染性疾病，如存在活动性结核、获得性免疫缺陷综合征（HIV/AIDS）、急性或慢性乙型肝炎病毒感染，存在其他活动性严重感染者。 4. 已怀孕、正在哺乳或者计划在入组研究期间或末次研究药物给药后20周内怀孕。 5. 在筛选内镜检查前30天内存在艰难梭菌或其他肠道感染，或者筛选时艰难梭菌或其他肠道病原体检测呈阳性。 6. 存在肠外脏器感染。 7. 存在不稳定或控制不佳的疾病，包括但不限于心脑血管、呼吸、胃肠道（白塞病除外）、肝脏、肾脏、内分泌、血液系统或神经系统疾病，且可能会影响研究中患者安全性或对有效性评估造成混杂影响。 8. 曾接受实体器官移植或造血干细胞移植。 9. 目前存在酒精依赖和/或药物滥用，或有最近1年内酒精依赖/药物滥用史。；
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