【ChiCTR2600133600】不同干预策略在节律紊乱双相障碍患者中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133600

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

首发或复发未用药双相II型障碍

试验通俗题目

不同干预策略在节律紊乱双相障碍患者中的应用

试验专业题目

不同干预策略对节律紊乱双相II型障碍患者的疗效和机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探讨药物治疗、人际和社会节律治疗治疗节律紊乱双相II型障碍者的安全性和有效性； 2.通过研究人际和社会节律治疗前后患者生物节律、社会节律及生物标志物（褪黑素和皮质醇）的改变，探索其潜在的作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由操作员通过统计软件用分层区组随机化方法生成随机方案

盲法

开放标签，对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

108

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-30

试验终止时间

2029-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.本次发作符合DSM-5中双相II型障碍的诊断标准，本次为抑郁发作； 2.17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≥17分； 3.杨氏躁狂量表（YMRS）评分<12分； 4.首发双相障碍患者，未服用精神类药物或复发双相障碍患者，近1月内未服用精神类药物； 5.节律紊乱，BRAIN评分>26分； 6.理解书面语言，能进行问卷调查； 7.年龄在18-60岁之间，性别不限； 8.患者自愿参加，签署书面知情同意书，愿意参与研究并接受评估； 9.汉族； 10.右利手。；

排除标准

1.目前存在可能显著增加研究风险或干扰结果评估的疾病； 2.快速循环型双相障碍患者（过去一年内发作>4次）； 3.任何精神病或器质性精神障碍、双相I型障碍（BD I）、当前酒精或药物依赖、边缘型或反社会人格障碍； 4.当前接受任何心理治疗或褪黑素治疗干预； 5.具有主动自杀意念,HAMD-17条目3评分≥3； 6.怀孕； 7.体内有金属物（心脏起搏器、人工耳蜗、植入牙、牙套、金属异物、心脏支架/血管内弹簧圈、骨科钢板等）及其他MRI检查禁忌症（幽闭恐惧症或无法配合检查）患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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