【CTR20264029】SND002细胞注射液治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20264029

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SND-002细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SND-002细胞注射液

首次公示信息日的期

2026-11-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

SND002细胞注射液治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究

试验专业题目

SND002细胞注射液治疗晚期恶性实体瘤试验参与者多中心、单臂、开放的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究

申办单位信息

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550018

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临床试验信息

试验目的

Part A 剂量递增阶段：主要目的：评价在晚期实体瘤试验参与者中输注SND002细胞注射液的安全性和耐受性。次要目的：评价在晚期实体瘤试验参与者中输注SND002细胞注射液的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征。初步评价在晚期实体瘤试验参与者中输注SND002细胞注射液的临床有效性。探索性目的：探索SND002细胞注射液疗效相关生物标志物，如：循环肿瘤细胞变化，肿瘤标志物等。 Part B 临床扩展阶段：主要目的：初步评价在晚期实体瘤试验参与者中输注SND002细胞注射液的临床有效性。次要目的：评价在晚期实体瘤试验参与者中输注SND002细胞注射液的安全性和耐受性。评价在晚期实体瘤试验参与者中输注SND002细胞注射液的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征。探索性目的：探索SND002细胞注射液疗效相关生物标志物，如：循环肿瘤细胞变化，肿瘤标志物等。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书（ICF）并能完成研究程序和随访检查与治疗；2.年龄18周岁~80周岁（含临界值，年龄超过80周岁的情况由研究者和申办者共同决定），性别不限；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0～1分；4.剂量递增阶段：经细胞学或组织病理学确诊的晚期恶性实体瘤，包括但不限于消化系统肿瘤（结直肠癌、胃癌、胰腺癌、肝癌、胆管癌）、妇科肿瘤（宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌）、乳腺癌、恶性黑色素瘤、肺癌等。试验参与者既往治疗需满足以下任一：a）既往接受过至少一线针对晚期/转移性疾病的系统性标准治疗（含化疗、靶向治疗和/或免疫治疗），治疗期间或末次给药后出现疾病进展，或对标准治疗无法耐受（发生≥3 级且不可逆的毒性）；b）经研究者判定目前无公认的标准治疗方案（参考NCCN/CSCO等指南）；c）因特殊原因无法接受当前标准治疗（如研究者判定存在禁忌症）临床扩展阶段：经细胞学或组织病理学确诊的晚期恶性实体瘤，队列1为结直肠癌，既往接受过至少两线系统性标准治疗（应含氟尿嘧啶类、奥沙利铂和/或伊立替康为基础的方案，联合或不联合靶向（贝伐珠单抗/西妥昔单抗）治疗，联合或不联合免疫治疗[PD-1/PD-L1 抑制剂（高度微卫星不稳定[MSI-H]/错配修复缺陷[dMMR]需经治），治疗期间或末次给药后出现疾病进展或无法耐受；队列2为胃癌，既往接受过至少两线系统性标准治疗（应含铂类和/或氟尿嘧啶类为基础的方案，联合或不联合免疫治疗（PD-1/PD-L1 抑制剂），联合或不联合紫衫类；HER-2高表达者需经过抗HER-2治疗），治疗期间或末次给药后出现疾病进展或无法耐受；队列3为其他瘤种（基于剂量递增阶段初步确认的优势瘤种，可能包括恶性黑色素瘤、胰腺癌、肝癌、胆管癌、宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌、乳腺癌、肺癌），参考相应适应症的标准治疗指南，既往接受过至少一线标准治疗，治疗期间或末次给药后出现疾病进展或无法耐受；5.通过常规手术或者介入方法，研究者评估试验参与者至少能获取一个符合培养条件的引流淋巴结组织或使用预存的引流淋巴结组织细胞用于制备SND002细胞注射液。如能获取前哨淋巴结（SLN）组织，则优选前哨淋巴结组织，计划采取的组织距离上次放疗、射频治疗时间间隔建议在3个月以上；6.根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1）标准，试验参与者仍至少有一个可测量的肿瘤病灶，除外取材制备SND002细胞注射液的病灶（若符合可测量标准，仅可作为非靶病灶）；7.预计生存期≥3个月；8.具有良好的器官功能（入组前14天内未接受血小板、细胞刺激因子等输注），实验室检查结果需达到以下标准：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×10^9/L；血小板计数（PLT）≥80×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥80 g/L；血清胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限值（ULN），如试验参与者有Gilbert's综合征或存在肝转移TBIL≤3×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5×ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（正在接受抗凝治疗的试验参与者除外）；肌酐清除率≥60 mL/min（按Cockcroft-Gault 公式计算）；9.既往治疗引起的毒性反应在入组前恢复到≤ 1级（但脱发和化疗药物引起的≤ 2级的神经毒性除外）；10.育龄期女性在入组前7天内的血妊娠试验为阴性；任何有生育能力的男性和女性试验参与者必须同意在入组后至SND002细胞注射液输注后至少6个月内使用有效的避孕措施。根据研究者的判断，试验参与者有生育能力是指：试验参与者生物学上有能力生育并有正常的性生活。没有生育能力的女性试验参与者需满足至少1条以下标准：已行子宫切除术或双侧卵巢切除术，经医学确认卵巢衰竭，经医学确认，生理性原因情况下，至少连续12个月停经（除外使用放化疗或雌孕激素类药物、其他病理性因素）；11.经研究者判断，能认可并遵守试验方案；

排除标准

1.筛选时，有＞3个未经治疗的中枢神经系统转移灶的试验参与者（若试验参与者中枢神经系统转移灶≤3个，且最大直径＜1cm，并且在脑成像上没有肿瘤周围水肿（MRI或CT），并且在治疗后至少3个月的脑部影像学检查中没有进展性中枢神经系统疾病的证据，则可纳入）；2.既往接受过其它过继性细胞治疗，如树突细胞（DC）、多种细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK）、T细胞、自然杀伤细胞（NK）、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）等；3.预处理（FC）前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗，除外以下情况：桥接治疗；如果先前接受亚硝基脲或丝裂霉素化疗，化疗结束与预计的FC方案用药时间间隔应不少于6周才能入组；如果先前接受小分子靶向药物治疗，治疗结束与预计的FC方案用药时间间隔不少于该药物5个半衰期才能入组；4.预处理前2周内接受≥10 mg/天剂量的泼尼松或其等效剂量的全身性皮质类固醇激素（吸入性治疗、局部治疗或者生理替代治疗者除外）或者其他免疫抑制药物治疗；5.筛选前4周内接受过经研究者评估认为不适合入组的重大手术或研究期间计划接受其他（除外方案中规定的以SND002细胞制备为目的计划内手术）重大手术（外科大手术的定义参照2009年5月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术）；6.筛选前5年内或同时患有其它恶性肿瘤（除外：经局部治疗已治愈、且1年以上无需抗肿瘤治疗，例如非黑色素瘤的皮肤癌、宫颈原位癌等）；7.有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史、需要全身性类固醇激素或需要免疫抑制药物治疗的疾病（＞10mg/天的泼尼松或等价激素）；8.既往有器官移植或造血干细胞移植病史；9.筛选前1年内有传染性疾病，如人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒、巨细胞病毒脱氧核糖核酸（CMV-DNA）检测阳性；活动性肺结核、或超过1年以上有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且HBV-DNA高于所在研究中心检测正常值下限；丙肝病毒抗体（HCV-Ab）阳性，且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）高于所在研究中心检测正常值下限；非活动期的携带者参加研究，需酌情安排抗病毒治疗，并在研究期间定期复查进行核酸拷贝数定量检测；10.预处理前4周内接种过活疫苗或者减毒疫苗；11.显著临床意义的心血管疾病史者，包括但不局限于：充血性心衰（纽约心脏病协会NYHA分级＞2 级）；不稳定性心绞痛；过去3 个月中发生过心肌梗塞；任何需要治疗或者干预的室上性心律失常或室性心律失常；12.患有间质性肺炎或筛选时具有临床意义的活动性肺炎，或其他严重影响肺功能的呼吸系统疾病；13.存在难治性或顽固性癫痫，药物不能控制的胸水、腹水、心包积液等，活动性消化道出血，或IL-2使用禁忌症的情形；14.对研究中拟使用药物（包括但不限于SND002细胞注射液、环磷酰胺、氟达拉滨、白细胞介素-2，二甲基亚砜（DMSO），人血清白蛋白（HSA），抗生素（庆大霉素））的任何成分有过敏反应病史；15.筛选前4周内接受过其他临床试验用药品治疗者或计划在研究期间参与其他临床试验用药品治疗者；16.研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况（如既往接受免疫治疗发生3级及以上的不良反应等）；17.研究者评估不适合入组的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

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