【ChiCTR2600134749】一项在复发难治T细胞大颗粒淋巴细胞白血病患者中评估戈利昔替尼单药治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134749

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

LGLL

试验通俗题目

一项在复发难治T细胞大颗粒淋巴细胞白血病患者中评估戈利昔替尼单药治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单臂临床研究

试验专业题目

一项在复发难治T细胞大颗粒淋巴细胞白血病患者中评估戈利昔替尼单药治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估戈利昔替尼单药治疗R/R T-LGLL患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2029-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 知晓并自愿签署知情同意书（ICF）； 2. 年龄>=18岁，男女不限； 3. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0~1分； 4. 既往确诊为T-LGLL，且至少接受过一次系统性免疫抑制（含环孢素或甲氨蝶呤或环磷酰胺)治疗失败(未达缓解或既往达到缓解但后期血液学指标恶化)； 5. 具备治疗指征（满足一条或多条）： (1) 中性粒细胞（ANC）计数<500/mm^3 或 ANC<1500/mm^3 伴随反复感染(给药前需接受升白治疗，ANC恢复至>1000/mm^3)； (2) 血红蛋白<10g/dL 或需要红细胞输注； (3) 血小板计数（PLT）<50×10^9/L（给药前需接受升血小板治疗，PLT恢复至>50×10^9/L）； (4) 脾大； (5) 伴随严重B症状； 6. 肝肾功能良好： (1) AST或ALT<=2.5×正常值上限（ULN）； (2) 血清总胆红素<=2×ULN； (3) 肌酐<1.5×ULN 或根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率（CrCl）>=60 mL/min； 7. 受试者同意在研究期间采取有效的避孕措施，在研究治疗最后一次给药后女性患者和男性患者进行12个月的避孕。；

排除标准

1. 既往接受过戈利昔替尼或其他JAK抑制剂治疗； 2. 对戈利昔替尼胶囊/辅料存在禁忌症； 3. 治疗前4周内接受过大型手术，为疾病诊断除外； 4. 入组前3年内发生过其他恶性肿瘤（经过彻底根治的宫颈、子宫、基底细胞或鳞状细胞原位癌或非黑色素瘤性皮肤原位癌除外），除非经研究者判定其与T-LGLL相关； 5. 存在任何危及生命的疾病、医学状况或器官系统功能障碍且研究者认为可能影响患者的安全或对研究程序的依从性； 6. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：(1) NYHA2级以上心力衰竭 (2) 不稳定型心绞痛 (3) 1年内发生过心肌梗死 (4) 有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者； 7. 有活动性出血患者； 8. 在研究治疗首次给药前7天内存在未控制（即临床状况不稳定）的感染且需要胃肠外抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗；但允许预防性使用这些药物（包括胃肠外抗感染药物）； 9. 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎的患者。筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）或/和乙肝核心抗体（HBcAb）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的患者，必须在进一步通过乙型肝炎病毒（HBV）DNA检测（不得高于2500拷贝/mL或500 IU/mL）和HCV RNA检测（不得超过测定法的检测下限），排除了需接受治疗的活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎感染之后，方可入组试验。但符合入组的HBsAg或/和HBcAb阳性患者需服用抗乙肝病毒药物； 10. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染患者和/或获得性免疫缺陷综合症的患者； 11. 无法吞咽片剂、存在吸收不良综合征、或者任何其他可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病或功能障碍； 12. 哺乳期或妊娠女性，和不愿意采取避孕措施的育龄受试者； 13. 精神病患者或无法获得知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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