【ChiCTR2600135230】奥布替尼联合来那度胺（O-R 方案）在高侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者维持治疗中的疗效观察单中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135230

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

高级别弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

奥布替尼联合来那度胺（O-R 方案）在高侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者维持治疗中的疗效观察单中心、单臂临床研究

试验专业题目

奥布替尼联合来那度胺（O-R 方案）在高侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者维持治疗中的疗效观察单中心、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨奥布替尼联合来那度胺（O-R）方案用于高侵袭性 B 细胞淋巴瘤维持治疗的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）入组前必须确诊为高度侵袭性 B 细胞淋巴瘤（主要包含 HGBL，NOS 和 HGBL 伴有双打击/三打击类型淋巴瘤）。诊断标准参考 2016 WHO 分型。使用常规 RCHOP 化疗方案 4-6 疗程后达到 CR 或者 PR，准备进入维持治疗阶段的患者。 2）年龄 12-75 岁； 3）受试者的器官功能必须良好； 4）东部肿瘤协作组(ECOG)体能状况评分为 0-2 分； 5）肌酐清除率≥60 mL/min(根据 Cockcroft-Gault 公式)； 6）谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤3×正常值范围上限 (ULN), 总胆红素≤2×ULN； 7）超声心动图(ECHO)显示左室射血分数(LVEF)≥50%； 8）预期寿命>8 周； 9）有生育能力的女性受试者在研究药物首次给药开始前和研究期间必须采取高效的避孕方法，持续至奥布替尼、来那度胺方案末次给药后 3 个月或利妥昔单抗末次给药后 12 个月，以较长者为准。男性受试者如果输精管被切除或如果其同意在研究期间和奥布替尼、来那度胺方案末次给药后 3 个月或利妥昔单抗末次给药后 12 个月）内联合使用屏障避孕和上述其它方法，则符合条件。 10）自愿签署知情同意书,可以理解并遵守研究各项要求。；

排除标准

1）既往接受过 BTK 制剂或者来那度胺单用或者联合化疗药物进行 DLBCL 的全身治疗； 2）目前患有临床意义的活动性心血管疾病，如未经控制的心律失常、未经控制的高血压、充血性心力衰竭、按照纽约心脏病协会(NYHA)功能分级确定的任何 3 级或 4 级心脏病，或在筛选前 6 个月内存在心肌梗死病史； 4）活动性的自身免疫疾病，如 SLE，类风湿关节炎等； 5）合并有动静脉血栓或者高凝状态的患者； 6）其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如进展期感染，不能控制的糖尿病）；7）已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或药物不能控制的乙型肝炎病毒（HBsAg 阳性）或丙型肝炎病毒（抗 HCV 阳性）慢性感染； 8）孕妇或哺乳期妇女； 9）不能理解、遵从研究方案或者无法签署知情同意书者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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