ChiCTR2600135840
尚未开始
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2026-11-03
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弥漫大B细胞淋巴瘤
格菲妥单抗联合GemOx及匹妥布替尼（Glofit-GemOx-P）治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的II期研究
一项格菲妥单抗、吉西他滨和奥沙利铂联合匹妥布替尼方案（Glofit-GemOx-P）治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的前瞻性、开放标签、单臂II期研究
格菲妥单抗、吉西他滨和奥沙利铂联合匹妥布替尼方案（Glofit-GemOx-P）治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的疗效和安全性
单臂
Ⅱ期
无
无
自选课题（自筹）
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23
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2026-12-01
2029-09-01
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1.①组织病理学确诊为CD20+ DLBCL的患者，包括非特指型DLBCL（DLBCL-NOS）；<br>2.②年龄≥18岁；<br>3.③ECOG体能状态评分为0-2分；<br>4.④既往接受过至少一线系统性全身治疗后复发或难治的DLBCL，且被评估为不适合进行自体造血干细胞移植（ASCT）；<br>5.⑤放射影像学检查到可测量的病灶，定义为至少有1个淋巴结病变的最长径＞1.5 cm，或至少有1个结外病变的最长径＞1.0 cm；<br>6.⑥充足的器官功能；<br>7.⑦预期寿命≥12周;<br>8.⑧签署书面知情同意书。；
请登录查看1.①伴有未控制的心脑血管疾病、凝血障碍性疾病、自身免疫性疾病、严重感染性疾病等； 2.②筛查时实验室指标异常（除非是因为淋巴瘤引起） a）ANC＜1.5×10∧9/L，PLT＜75×10∧9/L b）凝血功能：INR大于正常值上限的1.5倍；PT和APTT大于正常值上限的1.5倍 c）肝功能：ALT或AST高于正常值上限2.5倍，胆红素高于正常值上限1.5倍 d）肾功能：肌酐清除率＜30 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式估算）； 3.③HIV感染者或HCV RNA阳性者； 4.④HbsAg阳性患者入组前需HBV DNA阴性；如果患者HBsAg阴性但HBcAb阳性，仍需要进行HBV DNA检测，如果结果为阴性可入组，但需同意治疗期间定期进行HBV DNA检测并接受预防性抗病毒治疗； 5.⑤需要用强效和中效CYP3A抑制剂或CYP3A诱导剂进行持续治疗，且无法安全停药或替换的患者； 6.⑥既往接受过格菲妥单抗或其他CD20×CD3双特异性抗体治疗的患者，或既往对BTK抑制剂治疗耐药/无效的患者； 7.⑦有巨噬细胞活化综合征或噬血细胞性淋巴组织细胞增多症病史的患者； 8.⑧研究人员认为会影响患者参与研究的其他并发和不受控制的医疗状况，包括精神病患者或其他已知或疑似不能完全遵守研究方案的患者；；
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