【CTR20263704】LM-364在晚期实体瘤试验参与者中的I/II期临床研究（联合用药暂不开展）

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20263704

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用LM-364

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用LM-364

首次公示信息日的期

2026-09-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

LM-364在晚期实体瘤试验参与者中的I/II期临床研究（联合用药暂不开展）

试验专业题目

一项评估LM-364单药或联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步疗效的I/II期、首次人体（FIH）、开放性、多中心临床研究（联合用药暂不开展）

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

201210

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

I期部分：主要目的：评估LM-364单药或联合替雷利珠单抗在晚期实体瘤试验参与者中的安全性和耐受性，确定推荐II期剂量（RP2D）/最佳生物学剂量（OBD）和/或最大耐受剂量（MTD）。次要目的：评估LM-364的药代动力学（PK）特征。评估LM-364的免疫原性。评估LM-364单药或联合替雷利珠单抗的初步抗肿瘤活性。评估LM-364对晚期实体瘤试验参与者QT/QTc间期的影响。对LM-364代谢物进行鉴定。探索性目的：探索生物标志物与LM-364单药或联合替雷利珠单抗抗肿瘤活性的相关性。 II期部分：主要目的：评估试验用药品（IMP）在晚期实体瘤试验参与者中的初步抗肿瘤活性。次要目的：通过测量缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和靶病灶较基线的变化，评估IMP的初步抗肿瘤活性。评估IMP的安全性和耐受性。评估IMP的药代动力学（PK）特征。评估IMP的免疫原性。探索性目的：探索生物标志物与IMP抗肿瘤活性的相关性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-10-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加研究并在任何研究程序开始前签署知情同意文件。；2.签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁的男性或女性。；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1，且在首次给药前2周内无恶化。；4.预期生存期≥3个月。；5.试验参与者必须经组织学或细胞学检查确证患有局部晚期或转移性尿路上皮癌、非小细胞肺癌、宫颈癌、乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌或食管鳞癌；6.在首次给药前7天内，试验参与者的实验室检查必须显示具有合适的器官及骨髓功能：；7.试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究要求。；

排除标准

1.在LM-364首次给药前28天内接受过任何其他干预性临床研究治疗。；2.既往抗肿瘤治疗导致的任何不良事件尚未恢复至CTCAE v6.0≤1级；3.存在未控制的肿瘤相关疼痛。；4.LM-364首次给药前28天内接种过任何活疫苗/减毒活疫苗。；5.LM-364首次给药前28天内接受过重大手术或介入治疗（不包括肿瘤活检、穿刺等）；6.患有重度心血管疾病；7.患有未得到控制或严重疾病；8.有免疫缺陷病史；9.已知自身免疫性疾病病史的试验参与者；10.患有可能需要治疗的其他活动性恶性肿瘤。；11.有生育能力且妊娠试验结果为阳性或处于哺乳期的女性。；12.患有可能妨碍研究依从性的精神疾病或障碍。；13.经研究者评估认为不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200032;201321

联系人通讯地址