【CTR20253242】评价 LM-168 单药或联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性和有效性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20253242

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

LM-168注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

LM-168注射液

首次公示信息日的期

2025-08-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价 LM-168 单药或联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性和有效性研究

试验专业题目

一项评价 LM-168 单药或联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的首次人体(FIH)、开放标签、剂量递增与扩展的 I/II 期临床研究（当前仅开展I期单药试验）

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

201206

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

I 期剂量递增阶段的主要目的为：评估 LM-168 单药或与特瑞普利单抗联合治疗方案在晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（ MTD）和探索 II 期推荐剂量（ RP2D）。同时评估 LM-168 的药代动力学 (PK) 特性、免疫原性，评估 LM-168 单药或与特瑞普利单抗联合治疗方案在晚期实体瘤患者的初步抗肿瘤活性。 II 期剂量扩展阶段的主要目的为评估 LM-168 单药或与特瑞普利单抗联合治疗方案在晚期实体瘤患者的初步抗肿瘤活性，同时评估 LM-168 单药或与特瑞普利单抗联合治疗方案在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性；评估 LM-168 的药代动力学（ PK）特征和免疫原性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ；国际: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-04;2025-05-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书（ ICF）；

排除标准

1.在LM-168首次给药前 28 天内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

2.在 LM-168 首次给药前 28 天内接受过抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4（ CTLA- 4）或任何其他免疫疗法或肿瘤免疫（ IO）药物，或既往免疫治疗相关毒性导致永久停药者。既往接受抗肿瘤治疗时出现的所有不良事件（ AE）在筛选前未完全缓解或未缓解至1级。除低剂量皮质类固醇外，还需要使用额外的免疫抑制剂控制免疫相关不良事件。；3.在 LM-168 首次给药前接受过其他抗肿瘤治疗者： 1) 在首次给药前 14 天内进行过局部小范围姑息性放疗（除外仅用于控制骨转移疼痛的放疗）。 2) 在首次给药前 14 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过化疗、小分子靶向药物（如酪氨酸激酶抑制剂）、激素药物。 3) 在首次给药前 5 个半衰期或 28 天（以较短者为准）内接受过生物治疗和免疫治疗。 4) 在首次给药前 14 天内使用过具有抗肿瘤适应症的中药。 5) 在首次给药前 42 天内使用过亚硝基脲或丝裂霉素 C。；4.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI CTCAE v5.0 等级评价 ≤ 1 级者（研究者判断无安全风险的毒性，如脱发、放疗导致的长期毒性等 ≤ 2 级的毒性以及经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退除外）；

5.控制不良的肿瘤相关疼痛者，对于需要镇痛药治疗的，在参加研究前必须接受稳定剂量的治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100142