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【CTR20262062】新产地（拟新增）与原产地（已获批）的抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体AK104在中国健康男性人群中的PK相似性I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262062

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

卡度尼利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

卡度尼利单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

1. 本品单药用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。 2.本品联合紫杉醇和铂类化疗药物联合或不联合贝伐珠单抗用于持续、复发或转移性宫颈癌的一线治疗。胃或胃食管结合部腺癌本品联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。

试验通俗题目

新产地（拟新增）与原产地（已获批）的抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体AK104在中国健康男性人群中的PK相似性I期临床研究

试验专业题目

新产地（拟新增）与原产地（已获批）的抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体AK104在中国健康男性人群中的PK相似性I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510005

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价在健康男性人群中单剂量静脉输注AK104（新产地）和AK104（原产地）的药代动力学性质的相似性。次要目的：评价在健康男性人群中单剂量静脉输注AK104（新产地）和AK104（原产地）的安全性、耐受性及免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 158 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.入组时年龄18~45岁（含两端值）的中国男性；4.体重指数（Body Mass Index, BMI）在19.0~26.0 kg/m2（含两端值），体重在55.0-75.0kg（含两端值）；5.未绝育的男性参与者必须同意在研究期间至试验药物输注结束后6个月内完全禁欲或使用屏障避孕法（男用避孕套），且避免捐精。其女性伴侣必须同意在研究期间至试验药物输注结束后6个月内使用至少1种高效避孕方法（如绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）；

排除标准

1.有消化系统、呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；2.有恶性肿瘤病史者（已成功切除并且无转移证据的皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌或局部宫颈原位癌除外）；3.有自身免疫疾病（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）病史者；4.有结核病史或临床表现疑似为结核病者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）；5.有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括但不限于：慢性肾脏感染，慢性胸腔感染（如支气管扩张），鼻窦炎，反复发作的尿路感染，开放、引流或皮肤的感染性伤口者；6.随机前2周内有急性感染病史者；或随机前6个月内有过机会性感染者（如：带状疱疹、活动性巨细胞病毒、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染）；7.随机前3个月内进行过重大手术或发生严重外伤，或计划在试验期间进行外科手术者；8.随机前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；9.对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；10.静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；11.心电图存在异常（如QTcF＞450ms，PR间期缩短或延长，II度和III度房室传导阻滞，预激综合征等）且经研究医生判断有临床意义者；12.尿毒筛试验（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；13.酒精呼气试验结果＞0mg/100mL者；14.有乙肝、丙肝、艾滋和梅毒病史或乙肝、丙肝、艾滋和梅毒诊断检查结果呈阳性者；15.其他各项检查（体格检查、生命体征、胸部正位片、实验室检查等）异常且经研究者判断有临床意义者；16.既往使用过针对PD-1/PD-L1、CTLA-4靶点的任何药物；17.筛选前3个月内接受过其他任何研究药物治疗或参加了其他干预性临床试验；18.随机前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等），或者末次用药距离试验给药日不足药物的5个半衰期，以较长者为准；19.随机前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或随机前14天内接种灭活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；20.药物滥用者或随机前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；21.嗜烟者或随机前3个月每日吸烟量≥5支者，或住院期间不能停止使用任何烟草类产品者；22.酗酒者或随机前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；23.平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者或不同意试验期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者；24.对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；25.可能因为其他原因而不能完成本研究或研究期间不能遵循研究流程或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

311201

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