【CTR20222364】AK104工艺变更前后的PK相似性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222364

试验状态

已完成

药物名称

卡度尼利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

卡度尼利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-09-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

健康受试者

试验通俗题目

AK104工艺变更前后的PK相似性临床研究

试验专业题目

抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体AK104工艺变更前后在中国健康男性受试者中的PK相似性I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200030

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

一、预试验主要目的：评价健康男性受试者单剂量静脉输注AK104（变更后）和AK104（变更前）的安全性和耐受性。次要目的：评价健康男性受试者单剂量静脉输注AK104（变更后）和AK104（变更前）的药代动力学（PK）特征。二、正式试验主要目的：评价健康男性受试者单剂量静脉输注AK104（变更后）和AK104（变更前）的药代动力学（PK）性质的相似性。次要目的：评价健康男性受试者单剂量静脉输注AK104（变更后）和AK104（变更前）的安全性、耐受性及免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 132 ；

实际入组人数

国内: 101 ；

第一例入组时间

2022-10-25

试验终止时间

2023-01-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；2.能够按照试验方案要求完成研究。；3.年龄18~45岁（含两端值）的男性。；4.体重指数（Body Mass Index, BMI）在19.0~28.0 kg/m2（含两端值），体重在50.0~80.0kg（含两端值）。；

排除标准

1.使用研究药物前3个月内参加了任何其它干预性临床试验者。；2.有消化系统、呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者。；3.有恶性肿瘤病史者（已成功切除并且无转移证据的皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌或局部宫颈原位癌除外）。；4.有自身免疫疾病（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）病史者。；5.有结核病史或临床表现疑似为结核病者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）。；6.有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括但不限于：慢性肾脏感染，慢性胸腔感染（如支气管扩张），鼻窦炎，反复发作的尿路感染，开放、引流或皮肤的感染性伤口者。；7.使用研究药物前6个月内有过机会性感染者（如：带状疱疹，活动性巨细胞病毒、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染）。；8.使用研究药物前2周内有急性感染病史者。；9.对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者。；10.不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者。；11.使用研究药物前3个月内接受重大手术或因疾病住院治疗者，或计划在试验期间进行外科手术者。；12.既往使用过针对PD-1/PD-L1、CTLA-4靶点药物者。；13.使用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等），或者末次用药距离试验给药日不足药物的5个半衰期，以较长者为准。；14.使用研究药物前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或使用研究药物前14天内接种灭活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者。；15.使用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者。；16.药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。；17.嗜烟者或使用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或住院期间不能停止使用任何烟草类产品。；18.酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品。；19.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者。；20.试验期间至试验结束后6个月内有生育计划，或本人或伴侣不愿采取可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）者。；21.体格检查、生命体征、胸部正位片、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）。；22.心电图存在异常（如QTcF＞450ms，PR间期缩短或延长，II度和III度房室传导阻滞，预激综合征等）且经研究医生判断有临床意义者。；23.尿毒筛试验（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者。；24.酒精呼气试验阳性者。；25.志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410035

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