CTR20244322
已完成
[14C]DDCI-01
化学药
DDCI-01胶囊
2024-11-22
企业选择不公示
健康受试者物质平衡
[14C]DDCI-01在中国健康受试者中的物质平衡研究
[14C]DDCI-01在中国健康受试者中的物质平衡研究
611731
主要目的：1、定量分析男性健康受试者单次口服[14C]DDCI-01后排泄物中的总放射性，获得人体放射性总回收率、放射性排泄数据和主要排泄途径；2、定量分析男性健康受试者单次口服[14C]DDCI-01后全血和血浆中的总放射性，获得全血（如适用）和血浆总放射性的药代动力学参数，同时考察全血和血浆中总放射性的分配情况；3、定量分析男性健康受试者单次口服[14C]DDCI-01后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定DDCI-01在人体内的代谢途径及消除途径。 次要目的：1、采用经验证的高效液相色谱串联质谱法（HPLC-MS/MS）定量分析血浆中DDCI-01及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中DDCI-01及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数；2、观察男性健康受试者单次口服[14C]DDCI-01后的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 6 ；
2024-12-13
2025-01-10
否
1.中国健康男性；
请登录查看1.经体格检查、眼科检查、听力检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血、甲状腺功能）、12导联心电图、胸部X光片（正位）、肛门指检、腹部超声和泌尿系统超声检查异常且有临床意义者；
2.12导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（采用Fridericia公式校正，QTcF = QT/RR1/3）男性> 450 ms，或其它异常且经研究者判断具有临床意义；
3.筛选时肝功能不全者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限或总胆红素（TBIL）>正常值上限；
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