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CTR20244322
进行中(尚未招募)
[14C]DDCI-01
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[14C]DDCI-01
2024-11-22
企业选择不公示
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健康受试者物质平衡
[14C]DDCI-01在中国健康受试者中的物质平衡研究
[14C]DDCI-01在中国健康受试者中的物质平衡研究
611731
主要目的:1、定量分析男性健康受试者单次口服[14C]DDCI-01后排泄物中的总放射性,获得人体放射性总回收率、放射性排泄数据和主要排泄途径;2、定量分析男性健康受试者单次口服[14C]DDCI-01后全血和血浆中的总放射性,获得全血(如适用)和血浆总放射性的药代动力学参数,同时考察全血和血浆中总放射性的分配情况;3、定量分析男性健康受试者单次口服[14C]DDCI-01后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱,鉴定主要代谢产物,确定DDCI-01在人体内的代谢途径及消除途径。 次要目的:1、采用经验证的高效液相色谱串联质谱法(HPLC-MS/MS)定量分析血浆中DDCI-01及其代谢产物(如适用)的浓度,获得血浆中DDCI-01及其代谢产物(如适用)的药代动力学参数;2、观察男性健康受试者单次口服[14C]DDCI-01后的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
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国内试验
国内: 8 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
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否
1.中国健康男性;
登录查看1.经体格检查、眼科检查、听力检查、生命体征、临床实验室检查(血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血、甲状腺功能)、12导联心电图、胸部X光片(正位)、肛门指检、腹部超声和泌尿系统超声检查异常且有临床意义者;
2.12导联心电图(ECG)获得的静息校正QT间期(采用Fridericia公式校正,QTcF = QT/RR1/3)男性> 450 ms,或其它异常且经研究者判断具有临床意义;
3.筛选时肝功能不全者:丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>正常值上限或总胆红素(TBIL)>正常值上限;
登录查看苏州大学附属第一医院
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