【CTR20233686】一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、评估DDCI-01胶囊在良性前列腺增生引起的下尿路症状合并勃起功能障碍的男性中的有效性和安全性的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20233686

试验状态

已完成

药物名称

DDCI-01胶囊

药物类型

化学药

规范名称

DDCI-01胶囊

首次公示信息日的期

2023-11-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

良性前列腺增生引起的下尿路症状合并勃起功能障碍

试验通俗题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、评估DDCI-01胶囊在良性前列腺增生引起的下尿路症状合并勃起功能障碍的男性中的有效性和安全性的II期临床研究

试验专业题目

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联系人邮编

611731

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估DDCI-01胶囊不同剂量在良性前列腺增生引起的下尿路症状（BPH-LUTS）合并勃起功能障碍（ED）的男性中的国际前列腺症状评分（IPSS）总分、国际勃起功能指数勃起功能评分（IIEF-EF）治疗12周后较基线变化的疗效差异，用以进行后续研究决策。次要目的：（1）评价各剂量治疗期间其他各时点改善IPSS总分的疗效。（2）评价各剂量治疗期间其他各时点改善IIEF-EF评分的疗效。（3）评价各剂量改善IPSS亚组评分和生活质量（QoL）的疗效。（4）评价各剂量改善IIEF各专项评分的疗效。（5）评价各剂量改善性活动日记（SEP）问卷的问题2和问题3的疗效。（6）评价各剂量对患者总体印象改善（PGI-I）评分和临床医生总体印象改善（CGI-I）评分的疗效。（7）评估群体药代动力学特征。（8）评估各剂量在良性前列腺增生引起的下尿路症状（BPH-LUTS）合并勃起功能障碍（ED）的男性中的用药安全性。探索性目的：（1）评价对改善最大尿流率（Qmax）的作用。（2）评价对改善前列腺特异性抗原（PSA）的作用。（3）评价对改善前列腺体积的作用。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 200 ；

第一例入组时间

2024-02-04

试验终止时间

2025-01-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书。；2.年龄大于等于40岁的中国籍男性。；3.筛选前已诊断为良性前列腺增生并具有相关的下尿路症状，访视1时有BPH体征和症状（根据有资质医生的诊断）超过6个月的受试者。BPH体征和症状包括与排尿（阻塞性症状，如：尿不尽、尿中断、尿流细或排尿费力）和/或储尿（刺激性症状，如：尿频、尿急或夜尿）有关的体征和症状。；4.访视1时有中度的膀胱出口梗阻症，中度定义为4≤Qmax≤15mL/秒（最小排尿量为125mL）。；5.访视1时IPSS总分大于等于13分。；6.符合勃起功能障碍诊断标准，病程≥3个月，且访视1时国际勃起功能问卷-5（IIEF-5）评分≤21。；7.根据SEP日记的记录，在4周的安慰剂导入期内至少有4次性交尝试。；8.导入期药物依从性大于等于80%。；9.在研究期间受试者始终与同一名成年女性伴侣保持性生活，且根据SEP日记的记录，每4周至少有4次性交尝试。；10.研究期间及研究结束后3个月内，受试者本人或其具有生育能力的配偶能够采取有效的避孕措施。；11.愿意及能够遵守研究计划、合并用药规定、实验室检查及其他研究流程要求。；

排除标准

1.筛选时具有由研究者判定的不适合参加临床试验的泌尿生殖系感染。；2.筛选时具有下列任一膀胱疾病的临床证据：a.由研究者判断明显影响排尿功能的苗勒管囊肿；b.明确诊断的无张力性、失代偿或弱收缩性膀胱；c.明确诊断的逼尿肌括约肌协同失调（逼尿肌收缩未伴随括约肌松弛）；d.由研究者判断明显影响排尿功能的膀胱内梗阻（例如，膀胱内的前列腺中叶）；e.间质性膀胱炎；f.神经源性膀胱病史（如下丘脑功能障碍），或研究者判断的其他不适合纳入试验的膀胱疾病。；3.筛选时具有下列任一骨盆病史：a.骨盆手术或其他任何侵入骨盆的操作（例如，前列腺切除术、切除恶性肿瘤的骨盆手术或肠切除术）；b.骨盆放射治疗；c.泌尿道的任何骨盆外科手术（包括最低程度的侵入性BPH-LUTS治疗和阴茎植入手术）。；4.筛选时超声波检测结果PVR大于等于300mL。；5.伴有正在接受治疗的前列腺癌、临床怀疑前列腺癌或者前列腺特异性抗原（PSA）＞10.0ng/mL；如果研究医生不能明确排除前列腺恶性肿瘤，访视1时的PSA在4ng/mL~10ng/mL之间的。；6.由其他主要性功能障碍导致的ED病史，包括早泄或由未治疗的内分泌疾病导致的ED（例如性腺功能减退症、高泌乳素血症、甲状腺功能亢进/减退、Cushing’s病或垂体功能减退症等）；由于脊髓/神经损伤导致的ED。；7.以性欲低下为首要诊断者（不包括ED伴性欲低下者）。；8.经研究者判定为具有临床意义的阴茎畸形（包括但不限于）：如小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化等。；9.筛选时具有尿道狭窄、尿道瓣膜、硬化或肿瘤引发的尿道梗阻病史。；10.筛选前6个月内有尿潴留或下泌尿道（膀胱）结石病史。；11.筛选前6个月内发生心肌梗死、心源性休克或危及生命的心律失常、心力衰竭（纽约心脏学会（NYHA）≥Ⅱ级）、接受心脏旁路手术、接受经皮冠状动脉介入治疗、伴有不稳定性心绞痛或需要治疗的心绞痛或存在其他严重心血管疾病病史，或既往性交过程中出现过心绞痛、或发生严重的中枢神经系统损伤（脑出血或缺血等脑血管疾病，脑炎或脑膜炎等脑部炎症性疾病，颅脑外伤或脊髓损伤）病史，或外周肌肉神经系统性疾病者。；12.经治疗干预后坐位收缩压＜90mmHg或＞160mmHg，舒张压>100mmHg或<60mmHg（如果怀疑为应激性高血压，则再次进行检测），或有恶性高血压病史。；13.有症状性直立性低血压、晕厥反复发作、眩晕、意识丧失或晕厥病史。；14.糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖超过正常值上限的1.5倍；伴有控制不佳的糖尿病（定义为糖化血红蛋白＞9%）；或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）者；15.凝血功能障碍（活化部分凝血活酶时间和国际标准化比值均＞1.5倍ULN）或潜在出血风险的受试者。；16.肝功能检查异常，达到如下标准：血清总胆红素＞1.5倍ULN、丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞1.5倍ULN或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5倍ULN。；17.肾功能检查异常，达到如下标准：血清肌酐1.2倍＞ULN。；18.心电图检查显示QTc＞450msec。；19.筛选前1个月内及研究期间需要进行泌尿系（包括前列腺）侵入性检查或手术，或者研究期间计划进行其他手术。；20.伴有人体免疫缺陷病毒（HIV）感染史；梅毒螺旋体（TP）感染史（病情稳定由研究者判定适合纳入本试验者除外）。；21.筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒量>14个酒精单位；一瓶350mL的啤酒，120mL葡萄酒或30mL酒精度40%的烈酒为1个酒精单位）或药物滥用史。；22.对研究药物的有效成分或辅料有过敏症状或有过敏史。；23.曾经使用过5型磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂治疗勃起功能障碍无效者或发生不良反应导致停药者。；24.研究期间需要使用任何硝酸盐类（NO供体类药物）、鸟苷酸环化酶激动剂、癌症化疗、雄激素、抗雄激素、雌激素、促黄体激素释放激素（LHRH）激动剂/拮抗剂、合成类固醇、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂、抗利尿激素药物；筛选前5个药物半衰期内（中草药、中成药为2周）使用过其他用于治疗前列腺增生、前列腺增生引起的下尿路症状、膀胱过度活动症和勃起功能障碍的中草药、中成药、西药等以及筛选前2周康复训练或其他治疗。；25.研究期间需要接受以下任何药物进行全身性治疗：a.强效细胞色素P450（CYP）3A4抑制剂，如酮康唑或利托那韦等；b.中、强效CYP3A4诱导剂，如利福平等（局部用药除外，见“附件7”）；c.CYP2E1底物，茶碱。；26.筛选前3个月内使用非那雄胺，6个月内使用度他雄胺。；27.（27）已知患有色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）眼部疾病；或已知有其他研究者认为不适合入组的眼底病史者。；28.已知既往发生过突发性听力下降或听力丧失者。；29.合并有活动性消化道溃疡、出血性疾病者；有恶性肿瘤的病史者；有精神系统疾病史者；其他研究者判断不宜进入研究的其他情况。；30.筛选前3个月参加并服用其它临床试验药物的受试者（上市后研究除外）。；31.性伴侣在方案规定的时间内有妊娠计划或已怀孕。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮编

100034

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